"Por la cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas
de medicamentos y dispositivos médicos"
Con el objetivo de preservar la salud humana, proteger la salud pública, promover el acceso a los medicamentos y basandose en la declaración ministerial de DOHA por los países miembros de la OMC, y aplicando las disposiciones del acuerdo ADPIC, los cuales preveen flexibilidad a los derechos de propiedad intelectual; Basados en lo anterior el Ministerio de la Protección social fija los requisitos de las importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos no incluidas en los planes de beneficio.
El decreto ha tienido varias modificaciones.
DECRETO Nro 1313 DE 2010 (Abril 21)
ARTICULO 1-. (Se da cumplimiento en resolución 1424 de 2010) OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. El presente decreto tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos para que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, autorice importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos no incluidos en los Planes de Beneficios, que cuenten con registro sanitario o permiso de comercialización en Colombia, de conformidad con los listados que determine el Ministerio de la Protección Social, a entidades públicas del orden nacional y entidades privadas.
PARÁGRAFO-. Excepcionalmente, el Ministerio de la Protección Social a través de acto motivado, podrá incorporar en el listado, medicamentos vitales no disponibles de que trata
el Decreto 481 de 2004, y medicamentos y dispositivos médicos incluidos en los Planes de Beneficios.
ARTICULO 2.- AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIONES PARALELAS. Para efectos sanitarios, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, mediante acto administrativo, autorizará la importación paralela de medicamentos y dispositivos médicos, según los listados ya señalados.
ARTICULO 3.- CONDICIONES ESPECIALES PREVIAS A LA AUTORIZACIÓN DE LA IMPORTACIÓN PARALELA. Para efectos de otorgar la autorización de la importación paralela de que trata el presente Decreto, el Ministerio de la Protección Social también señalará, entre otros aspectos, qué entidades, cantidades y las condiciones favorables de
adquisición, e igualmente, indicará los requisitos que dichas entidades deben cumplir.
ARTICULO 4-. REQUISITOS Y CONDICIONES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS IMPORTACIONES PARALELAS DE MEDICAMENTOS. Las entidades públicas del orden nacional y entidades privadas, deben cumplir con los siguientes requisitos:
1. Los medicamentos objeto de importación paralela deben contar con registro sanitario vigente otorgado por El INVIMA.
2. Los medicamentos objeto de importación paralela deben ser producidos por el o los fabricantes autorizados en el registro sanitario expedido por El INVIMA.
3. Los medicamentos objeto de importación paralela deben estar incluidos en el listado y cumplir los requisitos y condiciones definidos por el Ministerio de la Protección Social
4. Los medicamentos objeto de importación paralela deben tener registro sanitario o su equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente del país exportador.
Para el cumplimiento de lo aquí dispuesto, la entidad interesada debe radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, la siguiente documentación:
1. Solicitud de autorización de importación paralela en el formato que para el efecto adopte el INVIMA.
2. Copia del registro sanitario o su equivalente en el país exportador o en su defecto una certificación expedida por la autoridad sanitaria del país exportador en la que conste que el medicamento cuenta con registro sanitario o su equivalente.
3. Prueba de la constitución, existencia y representación legal del solicitante.
4. Poder para actuar conferido a un abogado, si es el caso.
5. Recibo de pago por concepto de la tarifa establecida por el INVIMA, de conformidad con la Ley 399 de 1997.
6. Copia de la etiqueta del medicamento con la cual se comercializa en el país exportador.
ARTICULO 5-. CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS. Las etiquetas de los medicamentos autorizados para ser comercializados bajo la figura de Importación Paralela, deberán incluir, la leyenda 'Importación Paralela"; nombre y domicilio de la entidad autorizada para realizar la importación paralela y el número de autorización otorgado por eI INVIMA.
PARÁGRAFO. En el evento en que la etiqueta sea diferente a la aprobada por El INVIMA, se aceptará la etiqueta tal como viene del país exportador, en cuyo caso, la entidad autorizada para realizar la importación paralela incluirá la siguiente información en español: Nombre del principio activo en su Denominación Común Internacional - DCI y condiciones de almacenamiento sin reconstituir y reconstituido, si aplica.
ARTICULO 6-. REQUISITOS GENERALES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS IMPORTACIONES PARALELAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS. Las entidades públicas del orden nacional y entidades privadas interesadas en obtener la autorización de importación paralela de dispositivos médicos deben cumplir con los siguientes requisitos:
1. Los dispositivos médicos objeto de importación paralela deben contar con registro sanitario o permiso de comercialización vigente otorgado por el INVIMA de conformidad con el Decreto 4725 de 2005.
2. Los dispositivos médicos objeto de importación paralela deben ser producidos por el o los fabricantes autorizados en el registro sanitario o permiso de comercialización expedido por el INVIMA.
3. Los dispositivos médicos objeto de importación paralela deben estar incluidos en el listado y cumplir los requisitos y condiciones definidos por el Ministerio de la Protección Social.
4. Los dispositivos médicos objeto de importación paralela deben tener registro sanitario o su equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente del país exportador.
5. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento otorgado por el INVIMA, de conformidad con la normatividad vigente. Para el cumplimiento de lo aquí dispuesto, la entidad interesada debe radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, la siguiente documentación:
1. Solicitud de autorización de importación paralela en el formato que para el efecto adopte eI INVIMA.
2. Copia del registro sanitario o su equivalente en el país exportador o en su defecto una certificación expedida por la autoridad sanitaria del país exportador en la que conste que el dispositivo médico cuenta con registro sanitario o su equivalente.
3. Prueba de la constitución, existencia y representación legal del solicitante, si es el caso.
4. Poder para actuar conferido a un abogado, si es el caso.
5. Recibo de pago por concepto de la tarifa establecida por el INVIMA, de conformidad con la ley 399 de 1997.
6. Copia de la etiqueta y de la información al usuario, del dispositivo médico con la cual se comercializa en el país exportador.
ARTICULO 7-. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA LA AUTORIZACION DE IMPORTACION PARALELA DE DISPOSITIVOS MEDICOS. El Ministerio de la Protección Social establecerá los requisitos específicos que deben cumplir los dispositivos médicos que deban ser autorizados por el lNVIMA bajo la figura de importación paralela.
ARTICULO 8-. TÉRMINO DE LA AUTORIZACION DE IMPORTACION PARALELA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS. la autorización de importación paralela de medicamentos y dispositivos médicos será concedida por el término máximo de un (1) año, sin perjuicio de que el Ministerio de la Protección Social, revise las condiciones de comercialización, y establezca un lapso inferior.
ARTICULO 9-. VISTO BUENO DE IMPORTACIÓN. las entidades públicas del orden nacional y entidades privadas autorizadas, a quienes el INVIMA les haya otorgado la autorización bajo la figura de importación paralela de medicamentos y dispositivos médicos, deben igualmente obtener el visto bueno de importación de conformidad con las
normas vigentes sobre la materia.
ARTICULO 10-. IDENTIFICACION DE LAS AUTORIZACIONES PARALELAS. EIINVIMA establecerá una identificación especial para distinguir las autorizaciones de importación paralela de medicamentos y dispositivos médicos. Asimismo, publicará en su página web,
las autorizaciones otorgadas, incluyendo como mínimo información sobre el producto, el titular de la autorización y el país exportador.
ARTICULO 11-. RESPONSABILIDAD. Las entidades públicas o privadas a las cuales se les conceda la autorización de importación paralela, tendrán las mismas obligaciones y responsabilidades de los titulares de los registros sanitarios o permisos de comercialización, y serán objeto de inspección, vigilancia y control, por parte de las autoridades sanitarias competentes de conformidad con lo establecido en la normatividad sanitaria vigente.
ARTICULO 12-. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. El presente Decreto rige a partir de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Para efectos de la aplicación del presente decreto, se derogan los literales b) del numeral 1 del artículo 31 del Decreto 677 de ,1995 y h) del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005
PUBlíQUESE y CÚMPLASE
Dado, en Bogotá, D.C., 21 Abril de 2010.
DIEGO PALACIO BETAN: Ministro de la Protección Social.
RESOLUCION 1424 DE 2010 (abril 21)
Por la cual se da cumplimiento al artículo 1º del Decreto 1313 de 2010.
El Ministro de la Protección Social,
En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el artículo 1º del Decreto 1313 de 2010,
RESUELVE:
Artículo 1º. (Modificado por resolución 1499 de 2010) Establecer el listado de medicamentos No incluidos en el Plan de Beneficios, en cumplimiento y para los efectos señalados en el artículo 1º del Decreto 1313 de 2010, que se comercializan en el país con la siguiente identificación:
CUM | PRINCIPIO ACTIVO | NOMBRE COMERCIAL |
19947896-1 | Acetato de leuprolide | Eligard 7.5 mg polvo liofilizado para susp inyect |
19956218-1 | Eligard 22 5 mg polvo liofilizado para susp inyect | |
18939768-1 | Adalimumab | Humira tm |
19807631-2 | Alendronato | Fosamax 70 mg |
19907681-4 | Fosamax 70 mg | |
19922828-2 | Armol 70 mg tabletas | |
19927708-4 | Fixopan 70 mg tabletas | |
19930610-2 | Alendronato mk 70 mg tabl ranuradas | |
19940724-1 | Alendronato tabletas x 70 mg | |
19940724-2 | Alendronato tabletas x 70 mg | |
19963012-3 | Alendronato 70 mg | |
19943211-1 | Alendronato sodico 70 mg | |
212444-4 | Atorvastatina | Lipitor tabletas 20 mg |
212446-4 | Lipitor tabletas 10 mg | |
19904880-2 | Atorlip 20 mg. | |
19912604-1 | Atorsyn 20 mg | |
19914375-4 | Axo 10 mg tableta rec | |
19919867-4 | Lipitor 40 mg. Tabl | |
19924606-1 | Atorvastatina 10 mg tabletas | |
19924607-1 | Atorvastatina 20 mg tabletas | |
19928399-1 | Atorvastatina tabletas recubiertas x 20 mg | |
19936819-1 | Axo 40 mg tabletas | |
19962941-1 | Atorvastatina 20 mg | |
19962943-1 | Atorvastatina 40 mg tabletas | |
19956000-1 | Bevacizumab | Avastin concentrado para soluc para infusión 100 mg/4ml |
19950318-1 | Bortezomib | Velcade |
19988005-1 | Bosentan | Tracleer 125 mg tabletas rec de película. |
19928054-2 | Cefepime | Cefepima 1g |
19949066-1 | Cefepime 1 g | |
227428-4 | Clopidogrel | Plavix 75 mg. |
227428-5 | Plavix 75 mg. | |
230389-2 | Iscover tabletas 75 mg | |
19925585-4 | Atelit 75 mg tabletas | |
19933487-7 | Clopidogrel mk 75mg tabletas rec | |
19942021-1 | Clopidogrel 75 mg tableta recubierta | |
19947351-1 | Clopidogrel tabletas | |
19959943-4 | Clopidogrel 75 mg | |
200666-1 | Dornase alfa | Pulmozyme solución para inhalación 1mg/ml |
52499-1 | Fluorometalona+tetrizolina | Efemolina colirio 5 ml |
19901547-1 | Etanercept | Enbrel 25 mg polvo y solvente para sol inyect |
19965007-2 | Enbrel 50 mg polvo y solvente para sol inyect | |
19946772-2 | Everolimus | Certican 0.5mg tabl |
19906409-1 | Factor VII | Novoseven 60 kui (1.2 mg/vial) polvo para inyecc |
19906410-1 | Novoseven 120 kui/vial (2.4 mg/vial) polvo para inyecc | |
46041-1 | Filgrastim | Neupogen sol inyect 300 mcg/ 1 ml |
214314-1 | Biofigran 300 mcg | |
19906434-1 | Neupogen solución inyectable 30 mui/0,5 ml | |
19925897-1 | Leucosos inyectable 300mcg | |
51680-1 | Gabapentina | Neurontin 300 mg |
51681-1 | Neurontin 400 mg cápsulas | |
19905370-2 | Neurontin 800 mg. | |
19905371-2 | Neurontin 600 mg. | |
19915484-1 | Kaptin cápsulas | |
19915484-2 | Kaptin cápsulas | |
19934158-1 | Ciplapentin 300 cápsulas | |
19942333-3 | Gabapentin mk 300 mg cápsulas | |
19948604-3 | Gabapentin mk 400 mg cápsulas | |
19949893-4 | Gafen 300 mg cápsulas | |
215183-1 | Gemzar 1 g | |
215185-2 | Gemzar 200 mg | |
19905280-1 | Infliximab | Remicade inyectable. |
35969-1 | Inmunoglobulina humana | Sandoglobulina 1 gramo |
35970-1 | Sandoglobulina 3 gramos | |
35971-1 | Sandoglobulina de 6 gramos | |
43787-1 | Pentaglobin 10 ml | |
43789-1 | Pentaglobin x 50 ml | |
49642-1 | Beriglobina – p | |
19932916-1 | Endobulin s/d 2500 mg. | |
47501-1 | Inmunoglobulina humana hiperinmune contra varicela zoster | Varitect x 5 ml |
47502-1 | Varitect cp | |
45732-1 | Inmunoglobulina humana hiperinmune especifica cmv | Megalotect 20 ml al 10% |
45734-1 | Megalotect 10 ml al 10% | |
19914262-2 | Insulina glargina | Lantus 100 ui/ml (insulina glargina) |
19914312-2 | Lantus 100 iu/ml | |
19914312-4 | Lantus 100 iu/ml | |
19914312-10 | Lantus 100 iu/ml | |
19900426-3 | Interferon beta 1ª | Rebif 44 mcg/0.5ml sol inyect |
202595-1 | Interferon beta 1b | Betaferon. |
202595-2 | Betaferon. | |
215608-1 | Lamotrigina | Lamictal tabletas dispersable 100 mg |
215610-1 | Lamictal tabletas dispersables 25 mg | |
230133-2 | Lamictal tabletas dispersables 200 mg | |
19963380-1 | Lamotrigina tabletas 100 mg | |
19963380-3 | Lamotrigina tabletas 100 mg | |
19935908-2 | Lamictal tabletas 50 mg | |
230658-1 | Leflunomida | Arava tabletas recubiertas 20 mg. |
19926876-1 | Leoprostin | Leoprostin inyectable 11.25 mg |
19936411-1 | Levetiracetam | Keppra tabletas 1000 mg |
19936412-2 | Keppra tabletas 500 mg | |
204751-2 | Micofenolato de mofetilo | Cellcept cápsulas 250 mg |
19948669-1 | Mycocell 500 tabletas | |
216049-3 | Cellcept tabletas lacadas 500 mg | |
19934076-1 | Myfortic comp gastrorresistentes 360 mg | |
40198-2 | Milrinona | Corotrope 10 mg. Inyectable |
19906401-1 | Norepinefrina | Norepinefrina bitartrato usp. |
19928405-1 | Octreotida | Octride inyectable |
19915587-1 | Omeprazol parental | Omezol lyo inyeccion 40 mg. |
19939159-1 | Oxaliplatino | Oxerin 100 mg polvo liofilizado inyectable |
19974394-1 | Oxaliplatino polvo para infusión. | |
19974394-2 | Oxaliplatino polvo para infusión. | |
230435-1 | Palivizumab | Synagis 100 mg polvo liofilizado estéril reconstitución |
19909460-1 | Synagis 50 mg | |
19953202-1 | Pregabalina | Lyrica 75 mg cápsulas |
19953202-2 | Lyrica 75 mg cápsulas | |
19953203-1 | Lyrica 300mg cápsulas | |
19953203-2 | Lyrica 300mg cápsulas | |
19953204-1 | Lyrica 150 mg cápsulas | |
19953204-2 | Lyrica 150 mg cápsulas | |
40431-1 | Risperidona | Risperidona 1 mg |
49091-1 | Risperdal tabletas | |
49092-1 | Risperdal tabletas 3mg | |
19934447-1 | Risperdal consta de 25 mg susp inyectable | |
19936267-2 | Risperdal quiclket tabletas de 0.5 mg | |
19936269-2 | Risperdal quicklet tabletas de 2.0 mg | |
19945676-5 | Isperin 1mg | |
19960346-1 | Peridon 2 mg tabletas cubiertas | |
19960347-1 | Garmisch peridon 1 mg tabletas cubiertas | |
226777-1 | Rituximab | Mabthera roche solución para infusión 10 mg/ml |
226777-2 | Mabthera roche solución para infusión 10 mg/ml | |
19914809-7 | Sirolimus | Rapamune grágeas |
31533-1 | Somatropina | Humatrope |
228038-1 | Genotropin 5,3 mg (16 u.i.) Polvo para inyección | |
19971195-2 | Sorafenib | Nexavar 200mg |
19943740-1 | Tacrolimus | Prograf cápsulas de 5 mg |
19943741-1 | Prograf cápsulas de 1 mg | |
19961660-2 | Cromus 0,03 % | |
19949105-1 | Tacrolimus (dermo) | Protopic 0.1% |
19949106-1 | Protopic 0.03% | |
19907388-1 | Temozolomida | Temodal cápsulas 100 mg |
19907389-1 | Temodal cápsulas 250 mg. | |
19907390-1 | Temodal cápsulas 20 mg. | |
19941419-1 | Teriparatida | Forteo 250ug/ml |
33744-1 | Tobramicina+dexametasona | Tobradex suspensión |
19937041-3 | Tobragan d suspensión oftálmica | |
213766-2 | Topiramato | Topamac 100 mg tabletas |
225390-5 | Topamac 25 mg tabletas. | |
225392-5 | Topamac 50 mg tabletas | |
19926868-1 | Topamac sprinkle 15 mg | |
45122-1 | Toxina botulinica | Botox |
19903070-1 | Trastuzumab | Herceptin polvo liofilizado para infusión 440 mg |
227311-4 | Venlafaxina | Efexor xr 75 mg cápsulas de libera prolongada |
227312-1 | Efexor xr 150 mg. Cápsulas de libera prolongada | |
19968876-1 | Eduxon 75mg | |
Imiglucerasa | Cerezyme 400 ui | |
Agalsidasa beta | Fabrazyme 5 mg | |
Fabrazyme 35 mg | ||
Laronidasa | Aldurazyme 2.9 mg | |
Alglucosidasa alfa | Myozyme 50 mg |
Artículo 2º. E La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 22 de abril de 2010.
El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.
RESOLUCION 1499 DE 2010 (Abril 29)
Por la cual se modifica la Resolución 00001424 del 23 de abril de 2010
EL MINISTRO DE LA PROTECCION SOCIAL
En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el articulo l del Decreto 313 de 2010
RESUELVE:
ARTICULO 1. Modificar el artículo 1 de la Resolución 1424 de 2010 el cual quedara así:
ARTICULO 1. Establecer el listado de medicamentos No incluidos en el Plan de Beneficios en cumplimiento y para los efectos señalados en el artículo 10 del Decreto 1313 de 2010 que se comercializan en el país así:
Cons | Cum | Principio activo | Nombre comercial |
1 | 19932709-1 | Acetato de leuprolide | Acetato de leuprolida (sandoz) inyectable liofilizado 7.5 mg |
2 | 19956218-1 | Eligard 22,5 mg polvo liofilizado susp inyect | |
3 | 19947995-1 | Eligard 7.5 mg polvo liofilizado susp inyect | |
4 | 19995036-1 | Lupron depot 11.25 mg polvo liofilioz reconst susp inyect | |
5 | 25996-4 | Lupron 5 mg/ml inyectable | |
6 | 39428-1 | Lupron depot 3,75 mg | |
7 | 39428-2 | Lupron depot 3,75 mg | |
8 | 19939766-1 | Adalimumab | Humira |
9 | 19939766-2 | Humira | |
10 | 19939766-3 | Humira | |
11 | Agalsidasa beta | Fabrazyme 35 mg | |
12 | Fabrazyme 5 mg | ||
13 | 19907681-2 | Alendronato | Fosamax 70 mg. |
14 | 19907681-4 | Fosamax 70 mg. | |
15 | Alglucosidasa alfa | Myozyme 50 mg | |
16 | 226747-2 | Antiinhibidor factor | Feiba 500u |
17 | 19919867-4 | Atorvastatina | Lipitor 40 mg. Tabletas |
18 | 19956000-1 | Bevacizumab | Avastin soluc infus 100 mg/4ml* |
19 | 19950318-1 | Bortezomib | Velcade |
20 | 19988005-1 | Bosentan | Tracleer 125 mg tabl rec |
21 | 19949066-1 | Cefepime | Cefepime 1 g. |
22 | 230389-2 | Clopidogrel | Iscover tabletas 75 mg |
23 | 227428-4 | Plavix 75 mg. | |
24 | 227428-5 | Plavix 75 mg. | |
25 | 200666-1 | Dornase alfa | Pulmozyme sol inhal 1mg/ml* |
26 | 19901547-1 | Etanercept | Enbrel 25 mg polvo y solv para sol inyect |
27 | 19965007-2 | Enbrel 50 mg polvo y solv para sol inyect | |
28 | 19968208-2 | Etanar 25 mg polvo liofilizado | |
29 | 19946772-2 | Everolimus | Certican 0.5mg tabl |
30 | 226838-1 | Factor vii | Concentrado de factor vii |
31 | 19906410-1 | Novoseven 120 kui/vial (2.4 mg/vial) polvo para inyecc | |
32 | 19906409-1 | Novoseven 60 kui (1.2 mg/vial) polvo para inyecc | |
33 | 19919165-1 | Factor viii | Dried factor viii,type 8y |
34 | 19935853-1 | Immunate 1000 ui factor viii de coagulación | |
35 | 19935850-1 | Immunate 500 ui factor viii de coagulación | |
36 | 226750-1 | Immunate factor viii de coagulación 250 U.I | |
37 | 214314-1 | Filgrastim | Biofigran 300 mcg |
38 | 19925897-1 | Leucosos inyectable 300mcg | |
39 | 19906434-1 | Neupogen sol inyect 30 mui/0,5 ml | |
40 | 46041-1 | Neupogen sol inyect 300 mcg/ 1 ml* | |
41 | 52499-1 | Fluorometalona+tetrizolina | Efemolina colirio oft 5 ml |
42 | 19934158-1 | Gabapentina | Ciplapentin 300 cáps |
43 | 19927730-1 | Ganciclovir | Valixa tableta con película 450 mg |
44 | 58875-1 | Cymevene polvo liofilizado 500 mg* | |
45 | 215185-2 | Gemcitabina | Gemzar 200 mg |
46 | 215183-1 | Gemzar lilly 1 g | |
47 | 19939440-1 | Imatinib | Glivec 100 mg comp rec |
48 | Imiglucerasa | Cerezyme 400 ui | |
49 | 19905280-1 | Infliximab | Remicade inyectable. |
50 | 19966284-1 | Inmunoglobulina humana | Hepatect cp 2000 u.i x 40 ml (Hepatitis B) |
51 | 19966282-1 | Hepatect cp x 10 ml (Hepatitis B) | |
52 | 19966283-1 | Hepatect cp x 2 ml (Hepatitis B) | |
53 | 19908259-1 | Inmunoglobulina antitetánica | |
54 | 19970582-1 | Inmunoglobulina humana anti d (rho) 250 ug | |
55 | 19938618-1 | Rhogam 300 mcg rho (D) ultrafiltrada plus | |
56 | 49642-1 | Beriglobina p | |
57 | 19932916-1 | Endobulin s/d 2500 mg. | |
58 | 43787-1 | Pentaglobin 10 ml | |
59 | 43789-1 | Pentaglobin 50 ml | |
60 | 35969-1 | Sandoglobulina 1 gramo | |
61 | 35970-1 | Sandoglobulina 3 gramos | |
62 | 35971-1 | Sandoglobulina de 6 gramos | |
63 | 47502-1 | Inmunoglobulina humana varicela zoster | Varitect cp |
64 | 47501-1 | Varitect x 5ml | |
65 | 45734-1 | Inmunoglobulina humana cmv | Megalotect 10 ml al 10% |
66 | 45732-1 | Megalotect 20 ml al 10% | |
67 | 19914312-2 | Insulina glargina | Lantus 100 iu/ml |
68 | 19914312-4 | Lantus 100 iu/ml | |
69 | 19914312-10 | Lantus 100 iu/ml | |
70 | 19914262-2 | Lantus 100 ui/ml (insulina glargina) | |
71 | 19977936-1 | Interferon | Avonex interferon beta-1a jeringa prell |
72 | 19900426-3 | Interferon beta 1 | Rebif 44 mcg/0.5ml sol inyect |
73 | 202595-1 | Interferon beta 1b | Betaferon |
74 | 202595-2 | Betaferon | |
75 | 230133-2 | Lamotrigina | Lamictal tabl dispers 200 mg |
76 | 215610-1 | Lamictal tabl dispers 25 mg | |
77 | 19935908-2 | Lamictal tabletas 50 mg | |
78 | 215608-1 | Lamictal tabletas dispersable 100 mg | |
79 | 19963380-1 | Lamotrigina tabl 100 mg | |
80 | 19963380-3 | Lamotrigina tabl 100 mg | |
81 | Laronidasa | Aldurazyme 2.9 mg | |
82 | 230658-1 | Leflunomida | Arava tabl rec 20 mg. |
83 | 19936411-1 | Levetiracetam | Keppra tab 1000 mg |
84 | 19936412-2 | Levetiracetam | Keppra tabl 500 mg |
85 | 19948669-1 | Micofenolato de mofetilo | Mycocell 500 tabletas |
86 | 204751-2 | Cellcept cap 250 mg* | |
87 | 216049-3 | Cellcept tabl lacad 500 mg* | |
88 | 19934076-1 | Micofenolato sodico | Myfortic comp gastrorr 360 mg |
89 | 40198-2 | Milrinona | Corotrope 10 mg. Inyectable |
90 | 19906401-1 | Norepinefrina | Norepinefrina bitartrato usp. |
91 | 19915587-1 | Omeprazol parental | Omezol lyo inyección 40 mg. |
92 | 19974394-1 | Oxaliplatino | Oxaliplatino polvo infus |
93 | 19974394-2 | Oxaliplatino polvo infus | |
94 | 19939159-1 | Oxerin 100 mg polvo liofilizado inyectable | |
95 | 230435-1 | Palivizumab | Synagis 100 mg polvo liofilizado reconstit |
96 | 19909460-1 | Synagis 50 mg | |
97 | 19932792-1 | Peg-interferon alfa-2a* | Pegasys sol inyect 135 ug/0.5 ml* |
98 | 19932793-1 | Pegasys sol inyect 180 mcg/0.5 ml* | |
99 | 19953204-1 | Pregabalina | Lyrica 150 mg cáps |
100 | 19953204-2 | Lyrica 150 mg cáps | |
101 | 19953203-1 | Lyrica 300mg cáps | |
102 | 19953203-2 | Lyrica 300mg cáps | |
103 | 19953202-1 | Lyrica 75 mg cáps | |
104 | 19953202-2 | Lyrica 75 mg cáps | |
105 | 19934447-1 | Risperidona | Risperdal consta de 25 mg susp inyect |
106 | 19936269-2 | Risperdal quicklet tab 2.0 mg | |
107 | 19936267-2 | Risperdal quiclket tab 0.5 mg | |
108 | 49091-1 | Risperdal tabletas | |
109 | 49092-1 | Risperdal tabletas 3mg | |
110 | 20010363-1 | Rituximab | Mabthera concentrado de sol infus 500 mg / 50 ml* |
111 | 226777-1 | Mabthera sol infus 10 mg/ml | |
112 | 19914809-7 | Sirolimus | Rapamune grag |
113 | 19972058-1 | Somatropina | Genotropin 12mg (36 u.i.) polvo reconst sol inyect |
114 | 228038-1 | Genotropin 5,3 mg (16 u.i.) polvo para inyecc | |
115 | 31533-1 | Humatrope | |
116 | 19903207-1 | Saizen 8 mg click. Easy | |
117 | 19971195-2 | Sorafenib | Nexavar 200mg |
118 | 19943740-1 | Tacrolimus | Prograf 5 mg cáps |
119 | 19983585-1 | Tacrolimus | Prograf 5 mg xl cáp liber prolon |
120 | 19943741-1 | Tacrolimus | Prograf cápsulas de 1 mg |
121 | 19983583-1 | Prograf xl 1 mg cáps liber prolon | |
122 | 19949105-1 | Protopic 0.1% ung | |
123 | 19949106-1 | Protopic 0.03% ung | |
124 | 19907388-1 | Temozolomida | Temodal cápsulas 100 mg |
125 | 19907390-1 | Temodal cápsulas 20 mg. | |
126 | 19907389-1 | Temodal cápsulas 250 mg. | |
127 | 19941419-1 | Teriparatida | Forteo 250ug/ml |
128 | 33744-1 | Tobramicina+dexametasona | Tobradex suspensión |
129 | 19937041-3 | Tobragan d susp oftál | |
130 | 213766-2 | Topiramato | Topamac 100 mg tab |
131 | 225390-5 | Topamac 25 mg tab | |
132 | 225392-5 | Topamac 50 mg tab | |
133 | 19926868-1 | Topamac sprinkle 15 mg | |
134 | 45122-1 | Toxina botulinica | Botox |
135 | 19903070-1 | Trastuzumab | Herceptin polvo liofilizado infus 440 mg* |
136 | 227312-1 | Venlafaxina | Efexor xr 150 mg cápsliberac prol |
137 | 227311-4 | Efexor xr 75 mg cáps liberac prol | |
138 | 200475-1 | Octreoscan kit preparación de indio in-111 pentetreotide |
(*) Excluidos del listado según resolución 1662 de 2010- Ministerio de la protección social.
ARTICULO 2. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación
PUBLICASE Y CUMPLASE
Dado en Bogotá D.C. a los, 29 ABR 2010
DIEGO PALACIO BETNCOURT, Ministro de la Protección Social.
RESOLUCION 1662 DE 2010 (Mayo 11)
Diario Oficial No. 47.707 de 12 de mayo de 2010
Ministerio de la Protección Social
Por la cual se modifica la Resolución 00001424 del 23 de abril de 2010 modificada por la Resolución 1499 de 2010.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el artículo 1º del Decreto 1313 de 2010 y
CONSIDERANDO:
Que mediante el Decreto 1313 de 2010, el Gobierno Nacional fijó los requisitos y el procedimiento para autorizar importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos.
Que, dentro de las flexibilidades a los derechos de propiedad intelectual, se incluyen las importaciones paralelas, las cuales implican la posibilidad de que un tercero, sin autorización de un titular de una marca, pueda traer al país, de forma legal, un producto, sin que por ello pueda ser objeto de acciones por infracciones a la propiedad intelectual.
Que el uso de estas flexibilidades por parte del país, para lo cual expidió el citado decreto, busca obtener reducciones en los precios de los medicamentos y dispositivos médicos que se comercializan en el país.
Que con fundamento en lo dispuesto en el artículo 1º del Decreto 1313 de 2010, el Ministerio de la Protección Social estableció el listado de medicamentos no incluidos en los Planes de Beneficios que cuenten con registro sanitario en el país, para lo cual, expidió la Resolución número 00001424 del 23 de abril de 2010 modificada por la Resolución 1499 de 2010.
Que la empresa Productos Roche S.A. envió a este Ministerio una comunicación de fecha 4 de mayo de 2010, manifestando su voluntad y compromiso de reducir el precio de venta ex fábrica de los medicamentos comercializados en el país bajo las marcas Avastin®, Neupogen®, Herceptin®, Mabthera®, Pulmozyme®, Cymevene®, Valixa®, Pegasys®, Cellcept®, para lo cual, esta empresa, en esa comunicación fijó para lo que resta del año 2010 y para los años 2011 y 2012, los precios a los cuales facturará los mencionados medicamentos en las presentaciones comerciales que actualmente se comercializan.
Que, de acuerdo con lo reportado por esta empresa al Sistema de Información de Medicamentos, SISMED, durante el primer trimestre de 2010, para los medicamentos mencionados anteriormente se observa que se propone por parte de la empresa, una reducción de precios.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1º. Para efectos de lo previsto en el artículo 1° del Decreto 1313 de 2010, modificar el artículo 1° de la Resolución 1424 de 2010, modificada por el artículo 1º de la Resolución 1499 de 2010, en el sentido de excluir del listado de medicamentos No incluidos en el Plan de Beneficios, los siguientes:
GENERICO | NOMBRE COMERCIAL | INDICACION | CONSERV |
Bevacizumab | Avastin soluc para infusión 100 mg/4ml | Antineoplasico (carcinoma metastatico) | 2 - 8 ⁰C |
Dornasa alfa (rhDNase) | Pulmozyme soluc para inhalación 1 mg/ml | Fibrosis quística | 2 - 8 ⁰C |
Filgrastim | Neupogen soluc inyect 300 mcg/ 1 ml | Neutrocitopenia (estimulante granulocitico) | 2 - 8 ⁰C |
Ganciclovir | Cymevene polvo liofilizado 500 mg | Cmv (citomegalovirus) | |
Peg-interferon alfa-2a | Pegasys soluc inyectable 135 ug/0.5 ml | Hepatitis C, B | 2 - 8 ⁰C |
Peg-interferon alfa-2ª | Pegasys solución inyect 180 mcg/0.5 ml | Hepatitis C, B | 2 - 8 ⁰C |
Micofenolato de mofetilo | Cellcept 250 mg cápsulas | Profilaxis rechazo agudo de organos | |
Cellcept 500 mg cápsulas | Profilaxis rechazo agudo de organos | ||
Rituximab | Mabthera sol para infus 500 mg / 50 ml | Linfomas no hodkinianos | 2 - 8 ⁰C |
Trastuzumab | Herceptin polvo liofilizado para infus 440 mg | Cancer mama metastatico | 2 - 8 ⁰C |
Parágrafo. La exclusión del listado de medicamentos No Incluidos en el Plan de Beneficios de que trata el presente artículo se mantendrá, siempre y cuando, se sostenga la oferta propuesta por Productos Roche S.A., por el tiempo y en las condiciones fijadas en la comunicación de fecha 4 de mayo de 2010, suscrita por el representante legal de esa empresa.
No obstante, si la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, en su función legal de control de precios, determina precios inferiores a los ofrecidos por Productos Roche S.A., se entenderá que el valor de los medicamentos aquí señalados será el que la Comisión establezca.
Artículo 2º. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C. a los 11 de mayo de 2010.
El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.