19/12/2010

DECRETO 1313 DE 2010 (IMPORTACIONES PARALELAS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS)

"Por la cual se fijan los requisitos y procedimientos para autorizar importaciones paralelas
de medicamentos y dispositivos médicos"

Con el objetivo de preservar la salud humana, proteger la salud pública, promover el acceso a los medicamentos y basandose en la declaración ministerial de DOHA por los países miembros de la OMC, y aplicando las disposiciones del acuerdo ADPIC, los cuales preveen flexibilidad a los derechos de propiedad intelectual; Basados en lo anterior el Ministerio de la Protección social fija los requisitos de las importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos no incluidas en los planes de beneficio.

El decreto ha tienido varias modificaciones.








DECRETO Nro 1313  DE 2010 (Abril  21)

ARTICULO 1-. (Se da cumplimiento en resolución 1424 de 2010) OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. El presente decreto tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos para que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, autorice importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos no incluidos en los Planes de Beneficios, que cuenten con registro sanitario o permiso de comercialización en Colombia, de conformidad con los listados que determine el Ministerio de la Protección Social, a entidades públicas del orden nacional y entidades privadas.

PARÁGRAFO-. Excepcionalmente, el Ministerio de la Protección Social a través de acto motivado, podrá incorporar en el listado, medicamentos vitales no disponibles de que trata
el Decreto 481 de 2004, y medicamentos y dispositivos médicos incluidos en los Planes de Beneficios.

ARTICULO 2.- AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIONES PARALELAS. Para efectos sanitarios, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, mediante acto administrativo, autorizará la importación paralela de medicamentos y dispositivos médicos, según los listados ya señalados.

ARTICULO 3.- CONDICIONES ESPECIALES PREVIAS A LA AUTORIZACIÓN DE LA IMPORTACIÓN PARALELA. Para efectos de otorgar la autorización de la importación paralela de que trata el presente Decreto, el Ministerio de la Protección Social también señalará, entre otros aspectos, qué entidades, cantidades y las condiciones favorables de
adquisición, e igualmente, indicará los requisitos que dichas entidades deben cumplir.

ARTICULO 4-. REQUISITOS Y CONDICIONES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS IMPORTACIONES PARALELAS DE MEDICAMENTOS. Las entidades públicas del orden nacional y entidades privadas, deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Los medicamentos objeto de importación paralela deben contar con registro sanitario vigente otorgado por El INVIMA.

2. Los medicamentos objeto de importación paralela deben ser producidos por el o los fabricantes autorizados en el registro sanitario expedido por El INVIMA.

3. Los medicamentos objeto de importación paralela deben estar incluidos en el listado y cumplir los requisitos y condiciones definidos por el Ministerio de la Protección Social

4. Los medicamentos objeto de importación paralela deben tener registro sanitario o su equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente del país exportador.

Para el cumplimiento de lo aquí dispuesto, la entidad interesada debe radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, la siguiente documentación:

1. Solicitud de autorización de importación paralela en el formato que para el efecto adopte el INVIMA.

2. Copia del registro sanitario o su equivalente en el país exportador o en su defecto una certificación expedida por la autoridad sanitaria del país exportador en la que conste que el medicamento cuenta con registro sanitario o su equivalente.

3. Prueba de la constitución, existencia y representación legal del solicitante.

4. Poder para actuar conferido a un abogado, si es el caso.

5. Recibo de pago por concepto de la tarifa establecida por el INVIMA, de conformidad con la Ley 399 de 1997.

6. Copia de la etiqueta del medicamento con la cual se comercializa en el país exportador.

ARTICULO 5-. CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS. Las etiquetas de los medicamentos autorizados para ser comercializados bajo la figura de Importación Paralela, deberán incluir, la leyenda 'Importación Paralela"; nombre y domicilio de la entidad autorizada para realizar la importación paralela y el número de autorización otorgado por eI INVIMA.

PARÁGRAFO. En el evento en que la etiqueta sea diferente a la aprobada por El INVIMA, se aceptará la etiqueta tal como viene del país exportador, en cuyo caso, la entidad autorizada para realizar la importación paralela incluirá la siguiente información en español: Nombre del principio activo en su Denominación Común Internacional - DCI y condiciones de almacenamiento sin reconstituir y reconstituido, si aplica.

ARTICULO 6-. REQUISITOS GENERALES PARA LA AUTORIZACIÓN DE LAS IMPORTACIONES PARALELAS DE DISPOSITIVOS MEDICOS. Las entidades públicas del orden nacional y entidades privadas interesadas en obtener la autorización de importación paralela de dispositivos médicos deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Los dispositivos médicos objeto de importación paralela deben contar con registro sanitario o permiso de comercialización vigente otorgado por el INVIMA de conformidad con el Decreto 4725 de 2005.

2. Los dispositivos médicos objeto de importación paralela deben ser producidos por el o los fabricantes autorizados en el registro sanitario o permiso de comercialización expedido por el INVIMA.

3. Los dispositivos médicos objeto de importación paralela deben estar incluidos en el listado y cumplir los requisitos y condiciones definidos por el Ministerio de la Protección Social.

4. Los dispositivos médicos objeto de importación paralela deben tener registro sanitario o su equivalente, expedido por la autoridad sanitaria competente del país exportador.

5. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento otorgado por el INVIMA, de conformidad con la normatividad vigente. Para el cumplimiento de lo aquí dispuesto, la entidad interesada debe radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, la siguiente documentación:

1. Solicitud de autorización de importación paralela en el formato que para el efecto adopte eI INVIMA.

2. Copia del registro sanitario o su equivalente en el país exportador o en su defecto una certificación expedida por la autoridad sanitaria del país exportador en la que conste que el dispositivo médico cuenta con registro sanitario o su equivalente.

3. Prueba de la constitución, existencia y representación legal del solicitante, si es el caso.

4. Poder para actuar conferido a un abogado, si es el caso.

5. Recibo de pago por concepto de la tarifa establecida por el INVIMA, de conformidad con la ley 399 de 1997.

6. Copia de la etiqueta y de la información al usuario, del dispositivo médico con la cual se comercializa en el país exportador.

ARTICULO 7-. REQUISITOS ESPECIFICOS PARA LA AUTORIZACION DE IMPORTACION PARALELA DE DISPOSITIVOS MEDICOS. El Ministerio de la Protección Social establecerá los requisitos específicos que deben cumplir los dispositivos médicos que deban ser autorizados por el lNVIMA bajo la figura de importación paralela.

ARTICULO 8-. TÉRMINO DE LA AUTORIZACION DE IMPORTACION PARALELA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS. la autorización de importación paralela de medicamentos y dispositivos médicos será concedida por el término máximo de un (1) año, sin perjuicio de que el Ministerio de la Protección Social, revise las condiciones de comercialización, y establezca un lapso inferior.

ARTICULO 9-. VISTO BUENO DE IMPORTACIÓN. las entidades públicas del orden nacional y entidades privadas autorizadas, a quienes el INVIMA les haya otorgado la autorización bajo la figura de importación paralela de medicamentos y dispositivos médicos, deben igualmente obtener el visto bueno de importación de conformidad con las
normas vigentes sobre la materia.

ARTICULO 10-. IDENTIFICACION DE LAS AUTORIZACIONES PARALELAS. EIINVIMA establecerá una identificación especial para distinguir las autorizaciones de importación paralela de medicamentos y dispositivos médicos. Asimismo, publicará en su página web,
las autorizaciones otorgadas, incluyendo como mínimo información sobre el producto, el titular de la autorización y el país exportador.

ARTICULO 11-. RESPONSABILIDAD. Las entidades públicas o privadas a las cuales se les conceda la autorización de importación paralela, tendrán las mismas obligaciones y responsabilidades de los titulares de los registros sanitarios o permisos de comercialización, y serán objeto de inspección, vigilancia y control, por parte de las autoridades sanitarias competentes de conformidad con lo establecido en la normatividad sanitaria vigente.


ARTICULO 12-. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. El presente Decreto rige a partir de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. Para efectos de la aplicación del presente decreto, se derogan los literales b) del numeral 1 del artículo 31 del Decreto 677 de ,1995 y h) del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005

PUBlíQUESE y CÚMPLASE
Dado, en Bogotá, D.C., 21 Abril de 2010.

DIEGO PALACIO BETAN: Ministro de la Protección Social.


RESOLUCION  1424  DE 2010 (abril  21)

Por la cual se da cumplimiento al artículo 1º del Decreto 1313 de 2010.
El Ministro de la Protección Social,
En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el artículo 1º del Decreto 1313 de 2010,
RESUELVE:
 Artículo 1º. (Modificado por resolución 1499 de 2010) Establecer el listado de medicamentos No incluidos en el Plan de Beneficios, en cumplimiento y para los efectos señalados en el artículo 1º del Decreto 1313 de 2010, que se comercializan en el país con la siguiente identificación:

CUM
PRINCIPIO ACTIVO
NOMBRE COMERCIAL
19947896-1
Acetato de leuprolide
Eligard 7.5 mg polvo liofilizado para susp inyect
19956218-1
Eligard 22 5 mg polvo liofilizado para susp inyect
18939768-1
Adalimumab
Humira tm
19807631-2
Alendronato
Fosamax 70 mg
19907681-4
Fosamax 70 mg
19922828-2
Armol 70 mg tabletas
19927708-4
Fixopan 70 mg tabletas
19930610-2
Alendronato mk 70 mg tabl ranuradas
19940724-1
Alendronato tabletas x 70 mg
19940724-2
Alendronato tabletas x 70 mg
19963012-3
Alendronato 70 mg
19943211-1
Alendronato sodico 70 mg
212444-4
Atorvastatina
Lipitor tabletas 20 mg
212446-4
Lipitor tabletas 10 mg
19904880-2
Atorlip 20 mg.
19912604-1
Atorsyn 20 mg
19914375-4
Axo 10 mg tableta rec
19919867-4
Lipitor 40 mg. Tabl
19924606-1
Atorvastatina 10 mg tabletas
19924607-1
Atorvastatina 20 mg tabletas
19928399-1
Atorvastatina tabletas recubiertas x 20 mg
19936819-1
Axo 40 mg tabletas
19962941-1
Atorvastatina 20 mg
19962943-1
Atorvastatina 40 mg tabletas
19956000-1
Bevacizumab
Avastin concentrado para soluc para infusión 100 mg/4ml
19950318-1
Bortezomib
Velcade
19988005-1
Bosentan
Tracleer 125 mg tabletas rec de película.
19928054-2
Cefepime
Cefepima 1g
19949066-1
Cefepime 1 g
227428-4
Clopidogrel
Plavix 75 mg.
227428-5
Plavix 75 mg.
230389-2
Iscover tabletas 75 mg
19925585-4
Atelit 75 mg tabletas
19933487-7
Clopidogrel mk 75mg tabletas rec
19942021-1
Clopidogrel 75 mg tableta recubierta
19947351-1
Clopidogrel tabletas
19959943-4
Clopidogrel 75 mg
200666-1
Dornase alfa
Pulmozyme solución para inhalación 1mg/ml
52499-1
Fluorometalona+tetrizolina
Efemolina colirio 5 ml
19901547-1
Etanercept
Enbrel 25 mg polvo y solvente para sol inyect
19965007-2
Enbrel 50 mg polvo y solvente para sol inyect
19946772-2
Everolimus
Certican 0.5mg tabl
19906409-1
Factor VII
Novoseven 60 kui (1.2 mg/vial) polvo para inyecc
19906410-1
Novoseven 120 kui/vial (2.4 mg/vial) polvo para inyecc
46041-1
Filgrastim
Neupogen sol inyect 300 mcg/ 1 ml
214314-1
Biofigran 300 mcg
19906434-1
Neupogen solución inyectable 30 mui/0,5 ml
19925897-1
Leucosos inyectable 300mcg
51680-1
Gabapentina
Neurontin 300 mg
51681-1
Neurontin 400 mg cápsulas
19905370-2
Neurontin 800 mg.
19905371-2
Neurontin 600 mg.
19915484-1
Kaptin cápsulas
19915484-2
Kaptin cápsulas
19934158-1
Ciplapentin 300 cápsulas
19942333-3
Gabapentin mk 300 mg cápsulas
19948604-3
Gabapentin mk 400 mg cápsulas
19949893-4
Gafen 300 mg cápsulas
215183-1
Gemzar 1 g
215185-2
Gemzar 200 mg
19905280-1
Infliximab
Remicade inyectable.
35969-1
Inmunoglobulina humana
Sandoglobulina 1 gramo
35970-1
Sandoglobulina 3 gramos
35971-1
Sandoglobulina de 6 gramos
43787-1
Pentaglobin 10 ml
43789-1
Pentaglobin x 50 ml
49642-1
Beriglobina – p
19932916-1
Endobulin s/d 2500 mg.
47501-1
Inmunoglobulina humana hiperinmune contra varicela zoster
Varitect x 5 ml
47502-1
Varitect cp
45732-1
Inmunoglobulina humana hiperinmune especifica cmv
Megalotect 20 ml al 10%
45734-1
Megalotect 10 ml al 10%
19914262-2
Insulina glargina
Lantus 100 ui/ml (insulina glargina)
19914312-2
Lantus 100 iu/ml
19914312-4
Lantus 100 iu/ml
19914312-10
Lantus 100 iu/ml
19900426-3
Interferon beta 1ª
Rebif 44 mcg/0.5ml sol inyect
202595-1
Interferon beta 1b
Betaferon.
202595-2
Betaferon.
215608-1
Lamotrigina
Lamictal tabletas dispersable 100 mg
215610-1
Lamictal tabletas dispersables 25 mg
230133-2
Lamictal tabletas dispersables 200 mg
19963380-1
Lamotrigina tabletas 100 mg
19963380-3
Lamotrigina tabletas 100 mg
19935908-2
Lamictal tabletas 50 mg
230658-1
Leflunomida
Arava tabletas recubiertas 20 mg.
19926876-1
Leoprostin
Leoprostin inyectable 11.25 mg
19936411-1
Levetiracetam
Keppra tabletas 1000 mg
19936412-2
Keppra tabletas 500 mg
204751-2
Micofenolato de mofetilo
Cellcept cápsulas 250 mg
19948669-1
Mycocell 500 tabletas
216049-3
Cellcept tabletas lacadas 500 mg
19934076-1
Myfortic comp gastrorresistentes 360 mg
40198-2
Milrinona
Corotrope 10 mg. Inyectable
19906401-1
Norepinefrina
Norepinefrina bitartrato usp.
19928405-1
Octreotida
Octride inyectable
19915587-1
Omeprazol parental
Omezol lyo inyeccion 40 mg.
19939159-1
Oxaliplatino
Oxerin 100 mg polvo liofilizado inyectable
19974394-1
Oxaliplatino polvo para infusión.
19974394-2
Oxaliplatino polvo para infusión.
230435-1
Palivizumab
Synagis 100 mg polvo liofilizado estéril reconstitución
19909460-1
Synagis 50 mg
19953202-1
Pregabalina
Lyrica 75 mg cápsulas
19953202-2
Lyrica 75 mg cápsulas
19953203-1
Lyrica 300mg cápsulas
19953203-2
Lyrica 300mg cápsulas
19953204-1
Lyrica 150 mg cápsulas
19953204-2
Lyrica 150 mg cápsulas
40431-1
Risperidona
Risperidona 1 mg
49091-1
Risperdal tabletas
49092-1
Risperdal tabletas 3mg
19934447-1
Risperdal consta de 25 mg susp inyectable
19936267-2
Risperdal quiclket tabletas de 0.5 mg
19936269-2
Risperdal quicklet tabletas de 2.0 mg
19945676-5
Isperin 1mg
19960346-1
Peridon 2 mg tabletas cubiertas
19960347-1
Garmisch peridon 1 mg tabletas cubiertas
226777-1
Rituximab
Mabthera roche solución para infusión 10 mg/ml
226777-2
Mabthera roche solución para infusión 10 mg/ml
19914809-7
Sirolimus
Rapamune grágeas
31533-1
Somatropina
Humatrope
228038-1
Genotropin 5,3 mg (16 u.i.) Polvo para inyección
19971195-2
Sorafenib
Nexavar 200mg
19943740-1
Tacrolimus
Prograf cápsulas de 5 mg
19943741-1
Prograf cápsulas de 1 mg
19961660-2
Cromus 0,03 %
19949105-1
Tacrolimus (dermo)
Protopic 0.1%
19949106-1
Protopic 0.03%
19907388-1
Temozolomida
Temodal cápsulas 100 mg
19907389-1
Temodal cápsulas 250 mg.
19907390-1
Temodal cápsulas 20 mg.
19941419-1
Teriparatida
Forteo 250ug/ml
33744-1
Tobramicina+dexametasona
Tobradex suspensión
19937041-3
Tobragan d suspensión oftálmica
213766-2
Topiramato
Topamac 100 mg tabletas
225390-5
Topamac 25 mg tabletas.
225392-5
Topamac 50 mg tabletas
19926868-1
Topamac sprinkle 15 mg
45122-1
Toxina botulinica
Botox
19903070-1
Trastuzumab
Herceptin polvo liofilizado para infusión 440 mg
227311-4
Venlafaxina
Efexor xr 75 mg cápsulas de libera prolongada
227312-1
Efexor xr 150 mg. Cápsulas de libera prolongada
19968876-1
Eduxon 75mg

Imiglucerasa
Cerezyme 400 ui

Agalsidasa beta
Fabrazyme 5 mg

Fabrazyme 35 mg

Laronidasa
Aldurazyme 2.9 mg

Alglucosidasa alfa
Myozyme 50 mg

Artículo 2º. E La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 22 de abril de 2010.
El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.


RESOLUCION  1499  DE 2010 (Abril  29)

Por la cual se modifica la Resolución 00001424 del 23 de abril  de 2010

EL MINISTRO DE LA PROTECCION SOCIAL

En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el articulo l  del Decreto  313 de 2010

RESUELVE:

ARTICULO 1. Modificar el artículo 1  de la Resolución 1424 de 2010 el cual quedara  así:

ARTICULO 1. Establecer el listado de medicamentos No incluidos en el Plan de Beneficios en cumplimiento y para los efectos señalados en el artículo 10 del Decreto 1313 de 2010 que se comercializan en el país así:


Cons
Cum
Principio activo
Nombre comercial
1
19932709-1
Acetato de leuprolide
Acetato de leuprolida (sandoz) inyectable liofilizado 7.5 mg
2
19956218-1
Eligard 22,5 mg polvo liofilizado susp inyect
3
19947995-1
Eligard 7.5 mg polvo liofilizado susp inyect
4
19995036-1
Lupron  depot 11.25 mg polvo liofilioz reconst  susp inyect
5
25996-4
Lupron 5 mg/ml inyectable
6
39428-1
Lupron depot 3,75 mg
7
39428-2
Lupron depot 3,75 mg
8
19939766-1
Adalimumab
Humira
9
19939766-2
Humira
10
19939766-3
Humira
11

Agalsidasa beta
Fabrazyme 35 mg
12

Fabrazyme 5 mg
13
19907681-2
Alendronato
Fosamax 70 mg.
14
19907681-4
Fosamax 70 mg.
15

Alglucosidasa alfa
Myozyme 50 mg
16
226747-2
Antiinhibidor factor
Feiba 500u
17
19919867-4
Atorvastatina
Lipitor 40 mg. Tabletas
18
19956000-1
Bevacizumab
Avastin soluc infus 100 mg/4ml*
19
19950318-1
Bortezomib
Velcade
20
19988005-1
Bosentan
Tracleer 125 mg tabl rec
21
19949066-1
Cefepime
Cefepime 1 g.
22
230389-2
Clopidogrel
Iscover tabletas 75 mg
23
227428-4
Plavix 75 mg.
24
227428-5
Plavix 75 mg.
25
200666-1
Dornase alfa
Pulmozyme sol inhal 1mg/ml*
26
19901547-1
Etanercept
Enbrel 25 mg polvo y solv para sol  inyect
27
19965007-2
Enbrel 50 mg polvo y solv para sol inyect
28
19968208-2
Etanar 25 mg polvo liofilizado
29
19946772-2
Everolimus
Certican 0.5mg tabl
30
226838-1
Factor vii
Concentrado de factor vii
31
19906410-1
Novoseven 120 kui/vial (2.4 mg/vial) polvo para inyecc
32
19906409-1
Novoseven 60 kui (1.2 mg/vial) polvo para inyecc
33
19919165-1
Factor viii
Dried factor viii,type 8y
34
19935853-1
Immunate 1000 ui factor viii de coagulación
35
19935850-1
Immunate 500 ui factor viii de coagulación
36
226750-1
Immunate factor viii de coagulación 250 U.I
37
214314-1
Filgrastim
Biofigran 300 mcg
38
19925897-1
Leucosos inyectable 300mcg
39
19906434-1
Neupogen sol inyect 30 mui/0,5 ml
40
46041-1
Neupogen sol inyect 300 mcg/ 1 ml*
41
52499-1
Fluorometalona+tetrizolina
Efemolina colirio oft 5 ml
42
19934158-1
Gabapentina
Ciplapentin 300 cáps
43
19927730-1
Ganciclovir
Valixa tableta con película 450 mg
44
58875-1
Cymevene polvo liofilizado 500 mg*
45
215185-2
Gemcitabina
Gemzar 200 mg
46
215183-1
Gemzar lilly 1 g
47
19939440-1
Imatinib
Glivec 100 mg comp rec
48

Imiglucerasa
Cerezyme 400 ui
49
19905280-1
Infliximab
Remicade inyectable.
50
19966284-1
Inmunoglobulina humana
Hepatect cp 2000 u.i x 40 ml (Hepatitis B)
51
19966282-1
Hepatect cp x 10 ml (Hepatitis B)
52
19966283-1
Hepatect cp x 2 ml (Hepatitis B)
53
19908259-1
Inmunoglobulina antitetánica
54
19970582-1
Inmunoglobulina humana anti d (rho) 250 ug
55
19938618-1
Rhogam 300 mcg rho (D) ultrafiltrada plus
56
49642-1
Beriglobina p
57
19932916-1
Endobulin s/d 2500 mg.
58
43787-1
Pentaglobin 10 ml
59
43789-1
Pentaglobin 50 ml
60
35969-1
Sandoglobulina 1 gramo
61
35970-1
Sandoglobulina 3 gramos
62
35971-1
Sandoglobulina de 6 gramos
63
47502-1
Inmunoglobulina humana varicela zoster
Varitect cp
64
47501-1
Varitect x 5ml
65
45734-1
Inmunoglobulina humana cmv
Megalotect 10 ml al 10%
66
45732-1
Megalotect 20 ml al 10%
67
19914312-2
Insulina glargina
Lantus 100 iu/ml
68
19914312-4
Lantus 100 iu/ml
69
19914312-10
Lantus 100 iu/ml
70
19914262-2
Lantus 100 ui/ml (insulina glargina)
71
19977936-1
Interferon
Avonex interferon beta-1a jeringa prell
72
19900426-3
Interferon beta 1
Rebif 44 mcg/0.5ml sol inyect
73
202595-1
Interferon beta 1b
Betaferon
74
202595-2
Betaferon
75
230133-2
Lamotrigina
Lamictal tabl dispers 200 mg
76
215610-1
Lamictal tabl dispers 25 mg
77
19935908-2
Lamictal tabletas 50 mg
78
215608-1
Lamictal tabletas dispersable 100 mg
79
19963380-1
Lamotrigina tabl 100 mg
80
19963380-3
Lamotrigina tabl 100 mg
81

Laronidasa
Aldurazyme 2.9 mg
82
230658-1
Leflunomida
Arava tabl rec 20 mg.
83
19936411-1
Levetiracetam
Keppra tab 1000 mg
84
19936412-2
Levetiracetam
Keppra tabl 500 mg
85
19948669-1
Micofenolato de mofetilo
Mycocell 500 tabletas
86
204751-2
Cellcept cap 250 mg*
87
216049-3
Cellcept tabl lacad 500 mg*
88
19934076-1
Micofenolato sodico
Myfortic comp gastrorr 360 mg
89
40198-2
Milrinona
Corotrope 10 mg. Inyectable
90
19906401-1
Norepinefrina
Norepinefrina bitartrato usp.
91
19915587-1
Omeprazol parental
Omezol lyo inyección 40 mg.
92
19974394-1
Oxaliplatino
Oxaliplatino polvo infus
93
19974394-2
Oxaliplatino polvo infus
94
19939159-1
Oxerin 100 mg polvo liofilizado inyectable
95
230435-1
Palivizumab
Synagis 100 mg polvo liofilizado reconstit
96
19909460-1
Synagis 50 mg
97
19932792-1
Peg-interferon alfa-2a*
Pegasys sol inyect 135 ug/0.5 ml*
98
19932793-1
Pegasys sol inyect 180 mcg/0.5 ml*
99
19953204-1
Pregabalina
Lyrica 150 mg cáps
100
19953204-2
Lyrica 150 mg cáps
101
19953203-1
Lyrica 300mg cáps
102
19953203-2
Lyrica 300mg cáps
103
19953202-1
Lyrica 75 mg cáps
104
19953202-2
Lyrica 75 mg cáps
105
19934447-1
Risperidona
Risperdal consta de 25 mg susp inyect
106
19936269-2
Risperdal quicklet tab 2.0 mg
107
19936267-2
Risperdal quiclket tab 0.5 mg
108
49091-1
Risperdal tabletas
109
49092-1
Risperdal tabletas 3mg
110
20010363-1
Rituximab
Mabthera concentrado de sol infus 500 mg / 50 ml*
111
226777-1
Mabthera sol infus 10 mg/ml
112
19914809-7
Sirolimus
Rapamune grag
113
19972058-1
Somatropina
Genotropin 12mg (36 u.i.) polvo reconst  sol inyect
114
228038-1
Genotropin 5,3 mg (16 u.i.) polvo para inyecc
115
31533-1
Humatrope
116
19903207-1
Saizen 8 mg click. Easy
117
19971195-2
Sorafenib
Nexavar 200mg
118
19943740-1
Tacrolimus
Prograf 5 mg cáps
119
19983585-1
Tacrolimus
Prograf 5 mg xl cáp liber prolon
120
19943741-1
Tacrolimus
Prograf cápsulas de 1 mg
121
19983583-1
Prograf xl 1 mg cáps liber prolon
122
19949105-1
Protopic  0.1% ung
123
19949106-1
Protopic 0.03% ung
124
19907388-1
Temozolomida
Temodal cápsulas 100 mg
125
19907390-1
Temodal cápsulas 20 mg.
126
19907389-1
Temodal cápsulas 250 mg.
127
19941419-1
Teriparatida
Forteo 250ug/ml
128
33744-1
Tobramicina+dexametasona
Tobradex suspensión
129
19937041-3
Tobragan d susp oftál
130
213766-2
Topiramato
Topamac 100 mg tab
131
225390-5
Topamac 25 mg tab
132
225392-5
Topamac 50 mg tab
133
19926868-1
Topamac sprinkle 15 mg
134
45122-1
Toxina botulinica
Botox
135
19903070-1
Trastuzumab
Herceptin polvo liofilizado infus 440 mg*
136
227312-1
Venlafaxina
Efexor xr 150 mg cápsliberac prol
137
227311-4
Efexor xr 75 mg cáps liberac prol
138
200475-1

Octreoscan kit  preparación de indio in-111 pentetreotide

(*) Excluidos del listado según resolución 1662 de 2010- Ministerio de la protección social.


ARTICULO 2. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación

PUBLICASE Y CUMPLASE
Dado en Bogotá D.C. a los, 29 ABR 2010

DIEGO PALACIO BETNCOURT, Ministro de la Protección Social.




RESOLUCION  1662  DE 2010 (Mayo  11)


Diario Oficial No. 47.707 de 12 de mayo de 2010
Ministerio de la Protección Social
 Por la cual se modifica la Resolución 00001424 del 23 de abril de 2010 modificada por la Resolución 1499 de 2010.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el artículo 1º del Decreto 1313 de 2010 y
CONSIDERANDO:
Que mediante el Decreto 1313 de 2010, el Gobierno Nacional fijó los requisitos y el procedimiento para autorizar importaciones paralelas de medicamentos y dispositivos médicos.
Que, dentro de las flexibilidades a los derechos de propiedad intelectual, se incluyen las importaciones paralelas, las cuales implican la posibilidad de que un tercero, sin autorización de un titular de una marca, pueda traer al país, de forma legal, un producto, sin que por ello pueda ser objeto de acciones por infracciones a la propiedad intelectual.
Que el uso de estas flexibilidades por parte del país, para lo cual expidió el citado decreto, busca obtener reducciones en los precios de los medicamentos y dispositivos médicos que se comercializan en el país.
Que con fundamento en lo dispuesto en el artículo 1º del Decreto 1313 de 2010, el Ministerio de la Protección Social estableció el listado de medicamentos no incluidos en los Planes de Beneficios que cuenten con registro sanitario en el país, para lo cual, expidió la Resolución número 00001424 del 23 de abril de 2010 modificada por la Resolución 1499 de 2010.
Que la empresa Productos Roche S.A. envió a este Ministerio una comunicación de fecha 4 de mayo de 2010, manifestando su voluntad y compromiso de reducir el precio de venta ex fábrica de los medicamentos comercializados en el país bajo las marcas Avastin®, Neupogen®, Herceptin®, Mabthera®, Pulmozyme®, Cymevene®, Valixa®, Pegasys®, Cellcept®, para lo cual, esta empresa, en esa comunicación fijó para lo que resta del año 2010 y para los años 2011 y 2012, los precios a los cuales facturará los mencionados medicamentos en las presentaciones comerciales que actualmente se comercializan.
Que, de acuerdo con lo reportado por esta empresa al Sistema de Información de Medicamentos, SISMED, durante el primer trimestre de 2010, para los medicamentos mencionados anteriormente se observa que se propone por parte de la empresa, una reducción de precios.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1º. Para efectos de lo previsto en el artículo 1° del Decreto 1313 de 2010, modificar el artículo 1° de la Resolución 1424 de 2010, modificada por el artículo 1º de la Resolución 1499 de 2010, en el sentido de excluir del listado de medicamentos No incluidos en el Plan de Beneficios, los siguientes:

GENERICO
NOMBRE COMERCIAL
INDICACION
CONSERV
Bevacizumab
Avastin soluc para infusión 100 mg/4ml
Antineoplasico (carcinoma metastatico)
2 - 8  C
Dornasa alfa (rhDNase)
Pulmozyme soluc para inhalación 1 mg/ml
Fibrosis quística
2 - 8  C
Filgrastim
Neupogen soluc inyect 300 mcg/ 1 ml
Neutrocitopenia (estimulante granulocitico)
2 - 8  C
Ganciclovir
Cymevene polvo liofilizado 500 mg
Cmv (citomegalovirus)

Peg-interferon alfa-2a
Pegasys soluc inyectable 135 ug/0.5 ml
Hepatitis C, B
2 - 8  C
Peg-interferon alfa-2ª
Pegasys solución inyect 180 mcg/0.5 ml
Hepatitis C, B
2 - 8  C
Micofenolato de mofetilo
Cellcept 250 mg cápsulas
Profilaxis rechazo agudo de organos

Cellcept 500 mg cápsulas
Profilaxis rechazo agudo de organos

Rituximab
Mabthera sol para infus 500 mg / 50 ml
Linfomas no hodkinianos
2 - 8  C
Trastuzumab
Herceptin polvo liofilizado para infus 440 mg
Cancer mama metastatico
2 - 8  C


Parágrafo. La exclusión del listado de medicamentos No Incluidos en el Plan de Beneficios de que trata el presente artículo se mantendrá, siempre y cuando, se sostenga la oferta propuesta por Productos Roche S.A., por el tiempo y en las condiciones fijadas en la comunicación de fecha 4 de mayo de 2010, suscrita por el representante legal de esa empresa.
No obstante, si la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, en su función legal de control de precios, determina precios inferiores a los ofrecidos por Productos Roche S.A., se entenderá que el valor de los medicamentos aquí señalados será el que la Comisión establezca.
Artículo 2º. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C. a los 11 de mayo de 2010.
El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.

No hay comentarios.: