RESOLUCIÓN
NÚMERO 001478 DE 10 DE
MAYO DE 2006
Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento
y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis,
fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o
cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
En uso de sus atribuciones legales y en especial las
conferidas por Ley 36 de 1939, Ley 9 de 1979, Ley 30 de 1986 y Decreto
Reglamentario 3788 de 1986,
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el artículo 20 del Decreto 205 de 2003 el Fondo Nacional de
Estupefacientes es la U.A.E. - Unidad Administrativa Especial del Ministerio de
la Protección Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la
importación, exportación, distribución y venta de materias primas de control
especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos que las contengan
y las de Monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986 y demás
disposiciones que expida el Ministerio de la Protección Social, así como apoyar
los programas para prevenir la fármaco dependencia que adelante el Gobierno
Nacional.
Que al ser sustancias y medicamentos que crean
dependencia; su uso inadecuado conlleva al manejo ilícito de los mismos,
por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y
control.
Que los productos que contienen sustancias sometidas a fiscalización requieren
de seguimiento, vigilancia y control.
Que es competencia de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio
de la Protección Social dictar las normas que regirán a cada uno de los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes.
Que en aras de optimizar las actividades de fiscalización, seguimiento y
control, se aplicarán las normas vigentes.
Que es necesario Derogar la Resolución 4651 de 2005 y la Resolución 952 de 2006
expedidas por el Ministerio de la Protección Social en el sentido de fortalecer
los sistemas de vigilancia, seguimiento y control, así como establecer normas
en lo referente a la regulación de las materias primas de control especial o
sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto
que las contengan, sean éstos para uso humano
o veterinario.
RESUELVE
CAPÍTULO I: DISPOSICIONES
GENERALES, DEFINICIONES Y PROHIBICIONES
ARTÍCULO 1.- Las disposiciones de la presente Resolución se aplican a todas las
entidades públicas, privadas y personas naturales que importen, exporten,
procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan,
consuman, dispensen o efectúen compra local de materias primas de control
especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro
producto que las contengan.
ARTÍCULO 2.- Para efectos de la presente Resolución se
adoptan las siguientes definiciones:
Abuso: Es el uso indebido de drogas
o medicamentos con fines no médicos.
Adicción o drogadicción: Es la
dependencia a una droga.
Atención
farmacéutica:
Es la asistencia a un paciente o grupo de pacientes, por parte del profesional
Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico,
dirigida a contribuir con el médico tratante y otros profesionales del área de
la salud en la consecución de los resultados previstos para mejorar su calidad
de vida.
Establecimiento farmacéutico: Es el
establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los
medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su
elaboración y demás productos autorizados por Ley para su comercialización en
dicho establecimiento.
Estándar de
referencia:
Son las sustancias utilizadas como patrones de comparación en los tests y
ensayos oficiales de las farmacopeas.
Estupefaciente: Es la sustancia con alto potencial de dependencia
y abuso.
Fondo rotatorio de estupefacientes:
Es la Oficina encargada dentro de la Secretaría, Instituto o Dirección de Salud
a nivel departamental, que ejerce la vigilancia, seguimiento y control a las
entidades públicas, privadas y personas naturales que procesen, manipulen,
sinteticen, fabriquen, distribuyan, vendan, consuman, dispensen sustancias
sometidas a fiscalización y medicamentos que las contengan; así como garantizar
la disponibilidad de medicamentos Monopolio del Estado a través de la
dispensación y distribución en su jurisdicción y las demás funciones que le
sean asignadas por el Ministerio de la Protección Social, o la institución
competente.
Franja
violeta: Es la característica que identifica a los medicamentos de
control especial.
Materia prima de control especial o
sustancia sometida a fiscalización: Es toda sustancia cualquiera que sea su
origen, que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia
psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de
abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su
uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios
internacionales, por el Ministerio de la Protección Social, o la Comisión
Revisora del INVIMA. Dentro de éstas se incluyen los estándares de referencia,
patrones y reactivos.
Medicamento sometido a fiscalización de
uso humano o veterinario: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de
uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las
convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrópicos
(1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado
bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los
seres vivos.
Monopolio del estado: Derecho
poseído de exclusividad por el Estado.
Precursor químico: Es la sustancia o
mezcla de sustancias a partir de las cuales se producen, sintetizan u obtienen
drogas que crean dependencia.
Prevención: Conjunto de actividades
encaminadas a reducir y evitar el mal uso de sustancias y medicamentos que
puedan causar dependencia.
Previsión: Cupo asignado de
sustancias o productos sometidos a fiscalización que podrán importar las
entidades públicas o privadas o personas naturales previa autorización de la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes.
Principio activo: Compuesto o mezcla
de compuestos que tienen acción farmacológica.
Recetario oficial: Documento oficial
autorizado por la entidad competente, de carácter personal e intransferible que
utilizan los prescriptores de salud para la formulación de los medicamentos de
control especial y de Monopolio del Estado.
Servicio farmacéutico: Es el
servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e
intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionado
con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de
la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad,
con el fin de contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la
calidad de vida individual y colectiva.
Sintetizar: Formación artificial de
un cuerpo compuesto mediante la combinación de sus elementos.
Sustancia psicotrópica: Es la droga
que actúa sobre el sistema nervioso
central produciendo efectos neuro-psicofisiológicos.
ARTÍCULO 3.- Toda persona que tenga conocimiento de la existencia de sustancias
sometidas a fiscalización y/o de Monopolio del Estado y productos que las
contengan, que se encuentren en el mercado sin estar debidamente legalizados,
deben informar tales hechos a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social, Fondos Rotatorios de Estupefacientes, las
Oficinas de vigilancia y control de medicamentos y a las autoridades
competentes.
ARTÍCULO 4.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA, el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, deberán informar de
inmediato a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes - Ministerio de la
Protección Social sobre los Registros Sanitarios, Licencias o documento oficial
otorgado para medicamentos o cualquier otro producto que contengan materias
primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización.
ARTÍCULO 5.- Se establecen las siguientes prohibiciones:
1. La distribución de muestras
de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización.
2. La distribución Nacional de muestras de medicamentos
sometidos a fiscalización franja violeta.
3. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalización franja violeta
al personal de salud como estrategia de mercadeo.
4. La comercialización de sustancias o medicamentos
sometidos a fiscalización, no podrá realizarse a través
de Internet, correo u otro medio similar.
5. La publicidad masiva en
cualquier medio de comunicación de los medicamentos de control especial FRANJA
VIOLETA.
6. La licitación de
medicamentos Monopolio del Estado por cualquier entidad ajena a la U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes.
7. La distribución y
comercialización interdepartamental de los Medicamentos Monopolio del
Estado.
8. Y las demás prohibiciones que reglamenten las
entidades competentes referidas a sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos de control especial y cualquier otro producto que las contengan.
CAPÍTULO
II: MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
FRANJA VIOLETA
MONOPOLIO DEL ESTADO
ARTÍCULO 6.(modificado por la resolución 0940 de 2007,
Resolución 262 de 2009)
Pertenecen al Monopolio del Estado, las siguientes
sustancias y los medicamentos fabricados con las mismas:
A. Fenobarbital
en todas sus presentaciones.
B. Hoja de coca y sus derivados.
C. Hidromorfona en todas sus presentaciones.
D. Morfina en todas sus presentaciones.
E. Meperidina o Petidina en todas sus presentaciones.
F. Elixir paregorio.
G. Metilfenidato en todas sus presentaciones.
H. Metadona en todas sus presentaciones.
I. Opio.
J. Hidrato de clorar.
K. Todas las que el Ministerio de la Protección Social y
demás entidades públicas del orden Nacional previos estudios técnicos,
epidemiológicos o científicos consideren deben ser Monopolio del Estado.
RESOLUCION 0940 DE 2007(marzo 30)
Por la cual se modifican los artículos
6° y 7° de
la Resolución 001478 de 2006.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, en uso de sus
atribuciones legales y en especial las conferidas por la Ley 36 de 1939, Ley 9ª
de 1979, Ley 30 de 1986 y el Decreto 3788 de 1986,
CONSIDERANDO:
Que
la Convención Única de 1961 de la Junta Internacional de Fiscalización de
Estupefacientes.
Adoptada
por la República de Colombia incluye la fiscalización de las sustancias
estupefacientes dentro de las cuales se encuentra la Coca (Hoja de);
Que
el artículo 20 de la Ley 30 de 1986 asigna al hoy Ministerio de la Protección
Social, entre otras funciones, las de importar y vender, exclusivamente a
través del Fondo Rotatorio de Estupefacientes, conforme a las necesidades
sanitarias y a las normas contenidas en la ley, drogas que produzcan
dependencia, lo mismo que los precursores utilizados en su fabricación, y
adquirir a través del citado Fondo las drogas y medicamentos que produzcan
dependencia, elaborados en el país;
Que
la Resolución 1478 del 10 de mayo de 2006 establece normas para el control,
seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento,
síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y
uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro
producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado;
Que
el artículo 6° de la citada resolución determinó las sustancias y los
medicamentos fabricados con las mismas que constituyen monopolio del Estado,
incluyendo la Hoja de Coca y sus derivados, debiendo corresponder a la cocaína,
cuando esta sea empleada con fines terapéuticos;
Que
la hoja de coca y sus derivados, son sustancias objeto de fiscalización
nacional e internacional, sin que pueda considerarse como monopolio del Estado;
Que
el Fondo Nacional de Estupefacientes es la Unidad Administrativa Especial del
Ministerio de la Protección Social que tiene como objeto la vigilancia y
control sobre la importación, exportación, distribución y venta de materias
primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos
que las contengan y las de Monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de
1986 y demás disposiciones que expida el Ministerio de la Protección Social,
así como apoyar los programas para prevenir la farmacodependencia que adelante
el Gobierno Nacional,
RESUELVE:
Artículo 1°.
Modificar el artículo 6º de la Resolución 1478 del 10 de mayo de 2006, el cual
quedará así:
"Artículo
6°. Pertenecen
al monopolio del Estado, las siguientes sustancias y los medicamentos
fabricados con las mismas:
a) Fenobarbital en todas sus presentaciones;
b) Cocaína con fines terapéuticos;
c) Hidromorfona en todas sus presentaciones;
d) Morfina en todas sus presentaciones;
e) Meperidina o Petidina en
todas sus presentaciones;
f) Elixir paregorico;
g) Metilfenidato en todas sus presentaciones;
h) Metadona en todas sus presentaciones;
i) Opio con fines terapéuticos;
j) Hidrato de Cloral;
k) Todas las que el Ministerio de la
Protección Social y demás entidades públicas del orden Nacional previos
estudios técnicos, epidemiológicos o científicos consideren deben ser monopolio
del Estado".
NOTA:
El art. 6 de la Resolución 1478 de 2006, fue modificado por la Resolución del
Min. Protección 262 de 2009.
Artículo 2°.
Adicionar el artículo 7° de la Resolución 1478 del 10 de mayo de 2006, en un
parágrafo con el siguiente texto:
"Parágrafo.
Corresponde a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes adelantar la
fiscalización de las sustancias y los productos elaborados con las sustancias
previstas en el presente artículo, cuando estas tengan como destino la
industria farmacéutica o de aromas y sabores. Cuando estas sustancias y
productos tengan otros fines o se destinen a otras actividades, la
fiscalización será adelantada por las autoridades competentes".
Artículo
3°. La
presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
Publíquese
y cúmplase.
Dada
en Bogotá, D. C., a 30 de marzo de 2007. El Ministro de la Protección Social,
Diego
Palacio Betancourt. (C.F.)
NOTA:
Publicada en el Diario Oficial 46599 de abril 14 de 2007
RESOLUCION 262 DE 2009 (febrero 3)
Diario Oficial No. 47.262 de 13 de febrero de 2009. Ministerio de la
Protección Social
Por la cual se adiciona
el artículo 6° de la Resolución 1478 de 2006,
modificado por el artículo 1° de la Resolución 940 de 2007.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus facultades
legales y en especial las conferidas por las Leyes 36 de 1939, 9ª de 1979 y 30
de 1986, Decreto Reglamentario 3788 de 1986 y Decreto-ley 205 de 2003, y
CONSIDERANDO:
Que la Primidona es un
anticonvulsivante de la familia de los derivados del ácido barbitúrico, cuyo
principal metabolito activo es el fenobarbital y la feniletilmalonamida (en
menor proporción), es usada principalmente para tratar las convulsiones
complejas simples, generalizadas tónico-clónicas, mioclónicas y acinéticas y
desde 1980, ha sido una alternativa valiosa al medicamento propranolol en el
tratamiento del temblor esencial. A diferencia de otros anticonvulsivantes, se
utiliza en el tratamiento del trastorno bipolar u otros problemas
psiquiátricos.
Que en el Acta número 25 del 1° de septiembre de 2005 la Comisión
Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
Invima, incluye la Primidona en el listado de “Medicamentos vitales no
disponibles” por razones de desabastecimiento de dicho medicamento en el país
debido al desarrollo de nuevos anticonvulsivantes, la primidona ha sido
relegada y los laboratorios por sus costos ya no tienen interés en fabricarla y
venderla.
Que para atender las necesidades manifestadas por parte del cuerpo médico
prescriptor, de la Liga contra la Epilepsia Bogotá en razón al
desabastecimiento del medicamento en el país por múltiples causas, tales como
razones económicas y teniendo en cuenta que en la actualidad sólo se cuenta con
existencias hasta el primer trimestre de 2009 para el tratamiento de pacientes
que lo demanden como única alternativa farmacéutica para la terapia de las
crisis focales primarias que se encuentran estandarizadas por dosis, se
requiere establecer una entidad que se encargue del proceso de importación y/o
fabricación del medicamento en aras de garantizar la disponibilidad requerida
en Colombia.
Que conforme a lo previsto en el artículo 20 de la Ley 30 de 1986, se
contempla como función del Ministerio de la Protección Social “e) Establecer el
listado de drogas y medicamentos que producen dependencia y de sus precursores
que deberán estar sometidos a control especial”.
Que el artículo 6° de la Resolución 1478 de 2006, al señalar las
sustancias y medicamentos de control especial, consagra en el literal k “Todas
las que el Ministerio de la Protección Social y demás entidades públicas del
orden nacional previos estudios técnicos, epidemiológicos o científicos
consideren deben ser monopolio del Estado”.
Que de acuerdo con el artículo 20 del Decreto-ley 205 de 2003 el
Fondo Nacional de Estupefacientes funciona como una Unidad Administrativa
Especial - U.A.E. del Ministerio de la Protección Social que tiene como objeto
la vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta
de drogas, medicamentos, materias primas o precursores de control especial a
que se refiere la Ley 30 de 1986 y demás disposiciones que expida el Ministerio
de la Protección Social, así como apoyar a los programas contra la
farmacodependencia que adelanta el Gobierno Nacional.
Que teniendo en cuenta el riesgo en salud que se genera con el
desabastecimiento del medicamento Primidona para el tratamiento de los
pacientes que lo requieren y siendo un derivado del Acido Barbitúrico, se hace
necesario incluirlo como materia prima y medicamento de control especial, que
debe ser monopolio del Estado.
En mérito de lo expuesto, este Despacho
RESUELVE:
Artículo 1°. Adicionar el artículo 6° de la Resolución 1478 de 2006
expedida por el Ministerio de la Protección Social, modificada por el artículo
1° de la Resolución 940 de 2007, en el sentido de ampliar el listado de
sustancias y los medicamentos fabricados con ellas, que pertenecen al monopolio
del Estado, el cual quedará así:
“Artículo 6°. Pertenecen al monopolio del Estado, las siguientes sustancias y los medicamentos fabricados con las mismas:
a) FENOBARBITAL en todas sus
presentaciones.
b) COCAINA con fines
terapéuticos.
c) HIDROMORFONA en todas sus
presentaciones.
d) MORFINA en todas sus
presentaciones.
e) MEPERIDINA o PETIDINA en
todas sus presentaciones.
f) ELIXIR PAREGORICO.
g) METILFENIDATO en todas sus
presentaciones.
h) METADONA en todas sus
presentaciones.
i) OPIO con fines terapéuticos.
j) HIDRATO DE CLORAL.
k) PRIMIDONA en todas sus
presentaciones.
l) Todas las que el Ministerio de la Protección Social y demás entidades
públicas del orden nacional previos estudios técnicos, epidemiológicos o
científicos consideren deben ser monopolio del Estado”.
Artículo 2°. La presente resolución rige a partir de la fecha de su
publicación y adiciona el artículo 6° de la Resolución 1478 de 2006, modificado
por el artículo 1° de la Resolución 940 de 2007, proferidas por el Ministerio
de la Protección Social.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 3 de febrero de 2009.
El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio
Betancourt.
CAPÍTULO
III: SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN
ARTÍCULO 7.- (Modificado por la
resolución 2335 de 2009, 2593 de 2012) Comprende todas y cada una de las
sustancias y los productos elaborados con las sustancias, que estén sometidos a
Fiscalización Nacional e Internacional que haya adoptado Colombia y las demás
decisiones que expidan los entes reguladores.
Lista verde de sustancias sicotrópicas (Lista I)
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL
|
(+)-Lisergida
|
Brolanfetamina
|
Catinona
|
Eticiclidina
|
Etriptamina
|
Psilocibina
|
Tenanfetamina
|
Tenociclidina
|
Lista verde de sustancias
sicotrópicas (Lista II)
DENOMINACION COMÚN INTERNACIONAL
|
Amineptina
|
Anfetamina
|
Dexanfetamina
|
Dronabinol
|
Fenciclidina
|
Fenetilina
|
Fenmetracina
|
Levanfetamina
|
Meclocualona
|
Metacualona
|
Metanfetamina
|
Metilfenidato
|
Racemato de metanfetamina
|
Secobarbital
|
Zipeprol
|
Lista verde de sustancias sicotrópicas (Lista III)
DENOMINACION COMÚN INTERNACIONAL
|
Amobarbital
|
Buprenorfina
|
Butalbital
|
Catina
|
Ciclobarbital
|
Flunitrazepam
|
Glutetimida
|
Pentazocina
|
Pentobarbital
|
Lista verde de sustancias
sicotrópicas (Lista IV)
DENOMINACION COMÚN INTERNACIONAL
|
Alobarbital
|
Alprazolam
|
Aminorex
|
Anfepramona
|
Barbital
|
Benzofetamina
|
Bromazepam
|
Brotizolam
|
Butobarbital
|
Camazepam
|
Clobazam
|
Clonazepam
|
Clorazepato
|
Clordiazepóxido
|
Clotiazepam
|
Cloxazolam
|
Delorazepam
|
Diazepam
|
Estazolam
|
Etclorvinol
|
Etilanfetamina
|
Etinamato
|
Fencamfamina
|
Fendimetracina
|
Fenobarbital
|
Fenproporex
|
Fentermina
|
Fludiazepam
|
Flurazepam
|
Halazepam
|
Haloxazolam
|
Ketazolam
|
Lefetamina
|
Loflazepato de etilo
|
Loprazolam
|
Lorazepam
|
Lormetazepam
|
Mazindol
|
Medazepam
|
Mefenorex
|
Meprobamato
|
Mesocarbo
|
Metilfenobarbital
|
Metiprilon
|
Midazolam
|
Nimetazepam
|
Nitrazepam
|
Nordazepam
|
Nordazepam
|
Oxazepam
|
Oxazolam
|
Pemolina
|
Pinazepam
|
Pipradol
|
Pirovalerona
|
Prazepam
|
Secbutabarbital
|
Temazepam
|
Tetrazepam
|
Triazolam
|
Vinilbital
|
Zolpidem (de control
especial) Resolución 2593 de 2012
|
Lista Roja Precursores (Cuadro I) De uso
prohibido en Colombia
DENOMINACION COMÚN INTERNACIONAL
|
1-Fenil-2-propanona
|
3,4-Metilendioxifenil-2-propanona
|
Ácido fenilacético
|
Ácido lisérgico
|
Ácido N-acetilantranílico
|
Anídrido acético
|
Efedrina
|
Ergometrina
|
Ergotamina
|
Isosafrol
|
Norefedrina
|
Norefedrina
|
Piperonal
|
Safrol
|
Seudoefedrina
|
Lista Roja Precursores (Cuadro II) De uso
prohibido en Colombia
DENOMINACION COMÚN INTERNACIONAL
|
Ácido antranílico
|
Piperidina y sus sales
|
Lista Amarilla de Estupefacientes
(Sección 1)
DENOMINACION COMÚN INTERNACIONAL
|
Acetilmetadol
|
Alfacetilmetadol
|
Alfameprodina
|
Alfametadol
|
Alfaprodina
|
Alfentanil
|
Alilprodina
|
Anileridina
|
Becitramida
|
Bencetidina
|
Bencilmorfina
|
Betacetilmetadol
|
Betameprodina
|
Betametadol
|
Betaprodina
|
Butirato de dioxafetilo
|
Cannabis, (resina, extractos
tinturas de canabis)
|
Clonitaceno
|
Coca (hoja de)
|
Cocaína
|
Codoxima
|
Concentrado de paja de
adormidera
|
Dextromoramida
|
Diampromida
|
Dietiltiambuteno
|
Difenoxilato
|
Difenoxina
|
Dihidroetorfina
|
Dihidromorfina
|
Dimefeptanol
|
Dimenoxadol
|
Dimetiltiambuteno
|
Dipipanona
|
Drotebanol
|
Ecgonina
|
Etilmetiltiambuteno
|
Etonitaceno
|
Etoxeridina
|
Fenadoxona
|
Fenampromida
|
Fenazocina
|
Fenomorfán
|
Fenoperidina
|
Fentanil
|
Furetidina
|
Hidrocodona
|
Hidromorfinol
|
Hidromorfona
|
Hidroxipetidina
|
Isometadona
|
Levofenacilmorfán
|
Levometorfán
|
Levomoramida
|
Levorfanol
|
Metadona
|
Metadona, intermediario
de la
|
Metazocina
|
Metildesorfina
|
Metildihidromorfina
|
Metopón
|
Mirofina
|
Moramida, intermediario
de la
|
Morferidina
|
Morfina
|
Morfina, bromometilato de
|
Nicomorfina
|
Noracimetadol
|
Norlevorfanol
|
Normetadona
|
Normorfina
|
Norpipanona
|
Norlevorfanol
|
Normetadona
|
Normorfina
|
Norpipanona
|
N-oximorfina
|
Opio
|
Oxicodona
|
Oximorfona
|
Petidina
|
Petidina, intermediario A
de la
|
Petidina, intermediario B
de la
|
Petidina, intermediario C
de la
|
Piminodina
|
Piritramida
|
Proheptacina
|
Properidina
|
Racemetorfán
|
Racemoramida
|
Racemorfán
|
Remifentanil
|
Roliciclidina
|
Sufentanil
|
Tebacón
|
Tebaína
|
Tilidina
|
Trimeperidina
|
Lista Amarilla de Estupefacientes
(Sección 1)(sección 3)
DENOMINACION COMÚN INTERNACIONAL
|
3-metilfentanil
|
3-metiltiofentanil
|
Acetil-alfa-metilfentanil
|
Acetorfina
|
Alfa-metilfentanil
|
Alfa-metiltiofentanil
|
Beta-hidroxi-3-metilfentanil
|
Beta-hidroxifentanil
|
Cetobemidona
|
Desomorfina
|
Etorfina
|
Heroína
|
MPPP
|
Para-fluorofentanil
|
PEPAP
|
Tiofentanil
|
Lista Amarilla de Estupefacientes
(Sección 2)
DENOMINACION COMÚN INTERNACIONAL
|
Acetildihidrocodeína
|
Codeína
|
Dextropropoxifeno
|
Dihidrocodeína
|
Etilmorfina
|
Folcodina
|
Nicocodina
|
Nicodicodina
|
Norcodeína
|
Norcodeína
|
Propiramo
|
Lista Amarilla de Estupefacientes
(sección 3)
DENOMINACION COMÚN INTERNACIONAL
|
Cannabis (cáñamo índico)
y su resina
|
Fondo Nacional de Estupefacientes
DENOMINACION COMÚN INTERNACIONAL
|
Acepromazina
|
Acido 2-acetamidobenzoico
|
Ácido barbitúrico y sus
sales
|
Adinazolam
|
Amisulpiride
|
Benzitramida
|
Bromofenona
|
Butorfanol
|
Cinarizina
|
Clobenzorex
|
Clorfentermina
|
Denadoxona
|
Doanol
|
Drocodona
|
Hidrato de Cloral
|
Ketamina
|
Ketobemidona
|
Ketotifeno
|
Mescalina
|
Molindosina
|
Nalbufina
|
Pizotilina
|
Tenocitidina
|
Tetrahidrocanabinol y sus
isomeros
|
Tiopental
|
Tioperazina
|
Comisión revisora INVIMA
DENOMINACION COMÚN INTERNACIONAL
|
Amitriptilina
|
Amoxapina
|
Bromoperidol
|
Butriptilina
|
Clorimipramina
|
Clorlactama
|
Clorpromazina
|
Clozapina
|
Desaminocitocina
(Demoxitocina)
|
Dibencepina
|
Dinoprostona
|
Doxepina
|
D-Proxifeno
|
Droperidol
|
Ergonovina Maleato
|
Flufenazina
|
Flupentixol
|
Haloperidol
|
Imipramina
|
Levomepromazina
(Metotrimeprazina)
|
Loxapina
|
Maprotilina
|
Mesoridazina
|
Metapramina
|
Metilergonovina
|
Mianserina
|
Molidona
|
Nomifensina
|
Nortriptilina
|
Opipranol
|
Oxitocina
|
Penfluridol
|
Perfenazina
|
Periciazina
(Propericiazina)
|
Pimozide
|
Pipotiazina
|
Pizotifeno
|
Proclorperazina
|
Propoxifeno
|
Prostaglandina E2
|
Prostaglandina F2 Alfa
|
Protriptilina
|
Quinupramina
|
Sulpiride
|
Sultoprida
|
Tiopropazato
|
Tioproperazina
|
Tioridazina
|
Tiotixeno
|
Tramadol Hcl
|
Tranilcipromina
|
Trazodona
|
Trifluoperazina
(Fluopiran)
|
Trifluoperidol
|
Trifluopromazina
|
Trimipramina
|
Viloxazina
|
LISTADO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL
ESPECIAL FRANJA VIOLETA
FABRICADOS POR LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
NOMBRE GENERICO
|
CONCENTRACIÓN
|
FORMA FARM
|
USO
|
Alfentanilo clorhidrato
|
0,5 mg/mL
|
Solución inyectable
|
Intrahopitalario
|
Alprazolam
|
0,125 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
0,25 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
0,5 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
1 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
2 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
Bromazepam
|
1,5 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
3 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
6 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
Brotizolam
|
0,25 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
Buprenorfina clorhidrato
|
0,2 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
0,4 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
2 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
8 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
Butorfanol tartrato
|
1 mg/mL
|
Solución inyectable
|
Amb-intrahopitalario
|
2 mg/mL
|
Solución inyectable
|
Amb-intrahopitalario
|
10 mg/2,5 mL
|
Aerosol
|
Amb-intrahopitalario
|
Clobazam
|
10 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
30 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
Clobenzorex clorhidrato
|
30 mg
|
Cápsula dura
|
Amb-intrahopitalario
|
Clonazepam
|
0,5 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
2 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
1 mg
|
Solución inyectable
|
Amb-intrahopitalario
|
2,5 mg
|
Solución oral
|
Amb-intrahopitalario
|
Clozapina
|
25 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
100 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
Cloxazolam
|
1 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
2 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
4 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
Dextropropoxifeno
clorhidrato
|
65 mg
|
Gragea
|
Amb-intrahopitalario
|
75 mg/2 mL
|
Solución inyectable
|
Amb-intrahopitalario
|
Diazepam
|
1 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
5 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
5 mg
|
Cápsula dura
|
Amb-intrahopitalario
|
10 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
10 mg
|
Cápsula dura
|
Amb-intrahopitalario
|
10 mg/2 mL
|
Solución inyectable
|
Intrahopitalario
|
Dinoprostona (prostaglandina
e2)
|
10 mg
|
Óvulo
|
Amb-intrahopitalario
|
0,5 mg/ 3 g
|
Gel
|
Intrahopitalario
|
Droperidol + fentanilo
citrato
|
(12,5+0,25)mg/5 mL
|
Solución inyectable
|
Amb-intrahopitalario
|
(25+0,5)mg/10 mL
|
Solución inyectable
|
Amb-intrahopitalario
|
Metilergonovina (metilergobasina;
metilergometrina) maleato
|
0,2 mg/mL
|
Solución inyectable
|
Intrahopitalario
|
0,125 mg
|
Gragea
|
Intrahopitalario
|
Estazolam
|
1 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
2 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
Fenproporex clorhidrato
|
12 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
Fentanilo
|
2,5 mcg
|
Parche transdermico
|
Amb-intrahopitalario
|
7,5 mcg
|
Parche transdermico
|
Amb-intrahopitalario
|
10 mcg
|
Parche transdermico
|
Amb-intrahopitalario
|
Fentanilo citrato
|
0,5 mg/10 mL
|
Solución inyectable
|
Intrahopitalario
|
0,25 mg/2 mL
|
Solución inyectable
|
Intrahopitalario
|
0,1 mg/2 mL
|
Solución inyectable
|
Intrahopitalario
|
Flunitrazepam
|
1 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
Ketamina clorhidrato
|
200 mg/20 mL
|
Solución inyectable
|
Intrahopitalario
|
500 mg/10 mL
|
Solución inyectable
|
Intrahopitalario
|
Lorazepam
|
1 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
2 mg
|
Tableta
|
Amb-intrahopitalario
|
4 mg/ mL
|
Solución inyectable
|
Intrahopitalario
|
Las diferentes presentaciones (comerciales o
farmacéuticas) en que se llegaren a producir los medicamentos anteriormente
enunciados, quedarán automáticamente incluidos dentro del listado.
RESOLUCION 2335 DE 2009
(modificada por la
resolución 3692 de 2009)
Diario Oficial No. 47.411
de 15 de julio de 2009
Ministerio de la Protección Social
Por
la cual se adoptan unas medidas en salud pública y se modifica
el artículo 7° de la Resolución 1478 de 2006.
El Ministro de la Protección Social,
En ejercicio de sus facultades legales, en
especial, las conferidas por la Ley 9ª de 1979; los artículos 20 literal c) de
la Ley 30 de 1986, 119 del Decreto 2150 de 1995, 2 del Decreto-ley 205 de 2003
y, en desarrollo del Decreto 677 de 1995 y,
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con lo establecido en el
artículo 32 de la Ley 1122 de 2007, la salud pública está constituida por el
conjunto de políticas que buscan garantizar de una manera integrada, la salud
de la población por medio de acciones de salubridad dirigidas, tanto de manera
individual como colectiva, ya que sus resultados se constituyen en indicadores
de las condiciones de vida, bienestar y desarrollo del país.
Que de conformidad con el artículo 2° numeral
3 del Decreto-ley 205 de 2003, corresponde al Ministerio de la Protección
Social, definir las políticas y estrategias para enfrentar los riesgos
promoviendo la articulación de las acciones del Estado, la sociedad, la
familia, el individuo y los demás responsables de la ejecución y resultados del
Sistema de Protección Social.
Que en el control de la importación,
fabricación y distribución de sustancias que producen dependencia, le
corresponde al Ministerio de Salud, hoy de la Protección Social, conforme al
literal c) del artículo 20 de la Ley 30 de 1986, reglamentar y controlar la
elaboración, producción, transformación, adquisición, distribución, venta y
consumo de drogas y medicamentos que causen dependencia y precursores.
Que el artículo 7° de la Resolución 1478 del
10 de mayo de 2006, expedida por el Ministerio de la Protección Social,
estableció el listado de sustancias sometidas a fiscalización Nacional e
Internacional, entre las cuales, se encuentran la efedrina y la pseudoefedrina.
Que la efedrina está indicada como
vasopresor, principalmente para contrarrestar los efectos hipotensores de la
anestesia espinal (raquídea) o de otros tipos de anestesia de conducción no
tópica.
Que la pseudoefedrina se encuentra en algunas
formulaciones utilizadas para el tratamiento de la congestión nasal causada por
el resfriado común, sinusitis y otras alergias respiratorias.
Que la efedrina y la pseudoefedrina son
utilizadas como materia prima para la elaboración de Metanfetamina, sustancia
estimulante altamente adictiva, producida de manera ilegal; que el uso y abuso
de la Metanfetamina se encuentra asociado a eventos serios como pérdida de la
memoria, agresión, violencia, paranoia, alucinaciones, así como daños cardiacos
y cerebrales.
Que la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, mediante Acta número 09 de
fecha 2 de marzo de 2009, con relación al uso indebido de los medicamentos que
contienen pseudoefredina y efedrina, recomendó: “(...) Dada la alerta sobre el
uso inadecuado de los medicamentos que contienen los principios activos pseudoefedrina
o efedrina con excepción de la efedrina sulfato solución inyectable, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
recomienda llamar a Revisión de Oficio todos los productos que contienen estos
principios activos y ordenar su reformulación. Para la reformulación se
recomienda otorgar un plazo máximo de dieciocho (18) meses.
Mientras se surte este plazo, la condición de
venta de estos medicamentos deberá ser con fórmula médica”.
Que la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, a través del Acta número 17
del 22 de abril de 2009, en el numeral 2.5.1, conceptuó que: “(...) Con
referencia al concepto emitido en Acta número 09 de 2009, numeral 2.1, sobre
medicamentos para tratamiento del resfriado común que contengan el principio
activo pseudoefedrina, esta Sala ratifica la necesidad de su reformulación pero
recomienda, que por motivos de Salud Pública, sea el Ministerio de la
Protección Social el que decida sobre la condición de venta de tales
medicamentos”.
Que países como México, Guatemala y Honduras
han optado por prohibir la venta de productos a base de pseudoefredina; Estados
Unidos implementó controles en la venta de productos de venta libre (OTC) que
contengan en su formulación pseudoefedrina.
Que este Ministerio al advertir el uso
inadecuado de la efedrina y pseudoefedrina, debe adoptar medidas de carácter
excepcional en aras de proteger la salud individual y colectiva de la
población.
Que de conformidad con lo establecido en el
artículo 73 del Acuerdo de Cartagena, no constituyen “restricciones de todo
orden” a la importación de productos al territorio nacional, aquellas medidas destinadas
a la protección de la vida y salud de las personas, los animales y los
vegetales.
Que de acuerdo con lo establecido en el
numeral 1 del artículo 2° del Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias
y fitosanitarias contenido en la Ley 170 de 1994, por medio de la cual se
aprueba el Acuerdo por el que se establece la “Organización Mundial de Comercio
(OMC)”, los Miembros tienen derecho a adoptar las medidas sanitarias y
fitosanitarias necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de
los animales o para preservar los vegetales, siempre que tales medidas no sean incompatibles
con las disposiciones de dicho acuerdo.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1°. (MODIFICADO) Prohibir la fabricación, importación y
comercialización de los medicamentos que contengan pseudoefedrina,
sola o en asociación fija con otros fármacos, en cualquier concentración y
forma farmacéutica.
Artículo 2°. (MODIFICADO) Prohibir la fabricación,
importación y comercialización de los medicamentos que contengan efedrina, sola o en asociación fija con otros
fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica, con excepción de la efedrina sulfato solución inyectable de
uso humano y/o veterinario. El control en la fabricación, importación,
comercialización y distribución de este medicamento, cumplirá con lo establecido
en la Resolución 1478 de 2006 o la norma que la modifique, adicione o sustituya
y, sólo deberá utilizarse de acuerdo a las indicaciones aprobadas para los
mismos e incluir la franja violeta en los envases y empaques.
Artículo 3°. (MODIFICADO) Los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos que
contengan pseudoefedrina o efedrina, sola o en asociación fija con otros
fármacos, con excepción de los que contengan efedrina sulfato solución inyectable
de uso humano y/o veterinario, deberán presentar, dentro de los dieciocho (18)
meses siguientes a la entrada en vigencia de la presente resolución, la solicitud
de reformulación y obtener la correspondiente aprobación ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.
Los titulares de los registros sanitarios de
los medicamentos que contengan pseudoefedrina o efedrina, sola o en asociación
fija con otros fármacos deben agotar los medicamentos existentes en el mercado,
para lo cual, contarán con un plazo de hasta dieciocho (18) meses, contados a
partir de la entrada en vigencia de la presente resolución. Vencido este plazo,
no se podrán fabricar, importar, exportar ni comercializar estos medicamentos
en el país.
Artículo 4°. (DEROGADO)Los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos que
contengan efedrina o pseudoefedrina, sola o en asociación fija con otros
fármacos que no procedan a su reformulación, deberán agotar los medicamentos
existentes en el mercado que contengan dichos principios activos, para lo cual,
contarán con un plazo de hasta dieciocho (18) meses, contados a partir de la
entrada en vigencia de la presente resolución. Vencido este plazo, no podrán
fabricar, importar, exportar ni comercializar estos medicamentos en el país.
Artículo 5°. (DEROGADO)Transcurrido el término previsto en los artículos 3° y 4° de esta
resolución, los
medicamentos que contengan pseudoefedrina o
efedrina, sola o en asociación fija con otros fármacos, serán objeto de la aplicación
de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar y el inicio del correspondiente
proceso sancionatorio.
Artículo 6°. (MODIFICADO) La Unidad Administrativa Especial, U.A.E., Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, a partir de la entrada
en vigencia de la presente resolución, restringirá los cupos asignados en las
previsiones para el ingreso de la pseudoefedrina y la efedrina en el territorio
nacional, salvo los que se asignen para el ingreso de efedrina utilizado en la
elaboración de efedrina sulfato solución inyectable de uso humano y/o
veterinario. Solamente se asignarán cupos a los titulares de los registros
sanitarios legalmente inscritos ante esa Unidad.
Vencido el plazo de que tratan los artículos
3° y 4° de la presente resolución, la Unidad Administrativa Especial Fondo
Nacional de Estupefacientes no asignará más cupos para el ingreso de
pseudoefedrina o efedrina en el territorio nacional, excepto el cupo asignado
para el ingreso de efedrina utilizado en la elaboración de efedrina sulfato
solución inyectable de uso humano y/o veterinario.
Artículo 7°. (MODIFICADO) Los distribuidores mayoristas que comercialicen medicamentos que
contengan
pseudoefedrina o efedrina, sola o en
asociación con otros fármacos, durante el término de dieciocho (18) meses aquí
previsto, deben realizar un registro ante la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarías,
Institutos o Direcciones Departamentales de Salud, mediante una comunicación
suscrita por el representante legal, donde presente información relacionada con
la distribución de estos medicamentos, en la cual se indique: nombre del
medicamento; cantidades; razón social, dirección, teléfono, fax y correo
electrónico. Para el efecto, la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
elaborará el correspondiente formato con la información requerida.
Artículo 8°. Modificar el artículo 7° de la Resolución 1478 de 2006, en el sentido de
incluir en las sustancias
sometidas a fiscalización nacional e internacional, las sustancias metilefedrina
y metilpseudoefedrina,
dado que son precursoras de drogas de tipo anfetamínico. (N,N – dimetil anfetamina).
Parágrafo. Se prohíbe la fabricación, importación, exportación y comercialización
de los medicamentos que contengan metilefedrina y metilpseudoefedrina.
Artículo 9°.(MODIFICADO) Los establecimientos que
comercialicen medicamentos que contengan efedrina o pseudoefedrina, deberán
facilitar el ejercicio de las visitas de inspección, vigilancia y control que requiera
adelantar la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o los Fondos Rotatorios
de Estupefacientes durante el término de dieciocho (18) meses previsto en la
presente resolución.
Artículo 10. Vigencia y
derogatorias. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación,
modifica el artículo 7° de la Resolución 1478 de 2006 y deroga las
disposiciones que le sean contrarias.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 8 de julio de 2009.
El Viceministro Técnico encargado de las
funciones del Despacho del Ministro de la Protección Social, Carlos Jorge
Rodríguez Restrepo.
RESOLUCION 003962 DE 2009 (octubre 21)
Por la cual se modifica
parcialmente la Resolución 2335 de 2009 y se dictan otras disposiciones.
EL MINISTRO DE LA
PROTECCIÓN SOCIAL,
En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por
la Ley 09 de 1979; los artículos 20 literal e) de la Ley 30 de 1986, 119 del
Decreto 2150 de 1995, 2° del Decreto-ley 205 de 2003 y, en desarrollo del
Decreto 677 de 1995, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el artículo
2° numeral 3 del Decreto-ley 205 de 2003, corresponde al Ministerio de la
Protección Social definir las políticas y estrategias para enfrentar los
riesgos promoviendo la articulación de las acciones del Estado, la sociedad, la
familia, el individuo y los demás responsables de la ejecución y resultados del
Sistema de Protección Social.
Que en el control de la
importación; fabricación y distribución de sustancias que producen dependencia,
le corresponde al Ministerio de Salud, hoy de la Protección Social conforme al
literal c) del artículo 20 de la Ley 30 de 1986, reglamentar y controlar la
elaboración, producción, transformación, adquisición, distribución, venta y
consumo de drogas y medicamentos que causen dependencia y precursores.
Que en desarrollo de estas
responsabilidades, mediante Resolución 2335 de 2009, el Ministerio de la
Protección Social, por las razones allí contempladas, adoptó una serie de
medidas en salud pública y prohibió la fabricación, importación y
comercialización de medicamentos que contienen efedrina y pseudoefedrina, sola
o en asociación fija con otros fármacos, en cualquier concentración y forma
farmacéutica, con excepción de la efedrina sulfato solución inyectable de uso
humano y/o veterinario.
Que en el Documento
E/INCB/2008/WP.5 número 2008 Parte C Relacionado con las resoluciones de la
Comisión de Estupefacientes, el Consejo Económico y Social y la Asamblea
General relativos a la aplicación del artículo 12 de la Convención de 1988, en
el capítulo relacionado con "Vigilancia especial de sustancias que figuran
en las listas y de sustancias que no figuran en las listas" en el numeral
uno hace un llamamiento a todos los Estados partes en la Convención de las
Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias
Sicotrópicas de 1988, para que promulguen toda legislación que sea necesaria
para brindar a sus autoridades competentes la base jurídica necesaria para
aplicar plenamente las medidas de fiscalización de productos químicos
requeridas o recomendadas en la Convención y todas las resoluciones conexas.
Que igualmente, la Junta
Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) en el Documento
E/INCB/2007/WP.S número 2007 Parte D en el resumen de las recomendaciones
relativas a la aplicación del artículo 122 de la Convención de 1988, por parte
de los gobiernos, ha recomendado establecer una base legislativa para el
control reglamentario de las sustancias que figuran en los Cuadros I y II y
dentro de ese marco prever las sanciones y disposiciones penales
correspondientes, que aseguren la aplicación estricta de la legislación vigente
y constituyan un elemento disuasivo de las actividades delictivas.
Que igualmente dentro del documento
señalado en el literal d), se registra entre las recomendaciones de la Junta
Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) que se haga énfasis en
la necesidad de ejercer una adecuada fiscalización a los preparados
farmacéuticos que contienen sustancias sometidas a fiscalización, ya que éstos
técnicamente pueden ser utilizados fácilmente en la fabricación ilícita de
sustancias controladas, las cuales deberían ser fiscalizados en la misma forma
que las sustancias incluidas en los cuadros que contiene.
Que aún persiste la problemática de
desviación de la efedrina y pseudoefedrina que al ser extraídas a partir de los
medicamentos que las contienen, son convertidas en metanfetamina, la cual tiene
un alto potencial adictivo con una fuerte dependencia física asociada,
generando graves efectos en la salud de las personas que la consumen.
Que la vía de consumo de la
metanfetamina es oral; sin embargo, la mayoría de los consumidores se la
inyectan, la fuman y/o inhalan, por lo que en estas vías de administración las
dosis son mayores y menos controladas y los efectos son mucho más fuertes y
rápidos.
Por esta razón, los estimulantes de
tipo anfetamínico (ATS) son la segunda droga más abusada en el mundo, con cerca
de 25 millones de usuarios (con prevalencia anual), siendo esta cifra casi el
doble de consumidores de cocaína.
Que así mismo se ha podido
establecer que la fabricación de ATS a partir de las efedrinas es un
procedimiento relativamente sencillo y, de allí, la proliferación de
laboratorios caseros clandestinos que se pueden acondicionar en cualquier
cocina, garaje o local, fácil de ocultar de la vigilancia policial.
Que con el propósito de proteger la
salud individual y colectiva de la población, se hace necesario incrementar las
medidas en salud pública a las ya adoptadas por este Ministerio, por lo que, se
procederá a modificar la Resolución 2335 de 2009.
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1°. Modificar el artículo 1 de la Resolución 2335 de 2009
el cual quedará así:
"Artículo 1°. Prohibir en el país la fabricación,
importación y comercialización de los medicamentos que contengan
pseudoefedrina, sola o en asociación fija con otros fármacos, en cualquier
concentración y forma farmacéutica.
Parágrafo. Se
permitirá únicamente la fabricación en Colombia de los medicamentos que
contengan pseudoefedrina, sola o en asociación fija con otros
fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica, que tengan registro
sanitario en la modalidad de fabricar y exportar o
certificados de exportación obtenidos ante el Invima de conformidad con los
Decretos 677 de 1995 y 2510 de 2003".
Artículo 2°. Modificar el
artículo 2 de la Resolución 2335 de 2009 el cual quedará así:
"Artículo 2°. Prohibir en el país la
fabricación, importación y comercialización de los medicamentos que contengan efedrina, sola o en asociación fija con otros
fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica, con excepción de la efedrina
sulfato solución inyectable de uso humano y/o veterinario. El control en la fabricación, importación,
comercialización y distribución de este medicamento, cumplirá con lo
establecido en la Resolución 1478 de 2006 o la norma que la modifique, adicione
o sustituya y, sólo deberá utilizarse de acuerdo a las indicaciones aprobadas
para los mismos e incluir la franja violeta en los envases y empaques.
Parágrafo. Se permitirá únicamente la fabricación en Colombia de los medicamentos que
contengan efedrina, sola o en asociación fija con otros
fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica, que tengan registro
sanitario amparados en la modalidad de fabricar y exportar o certificados de exportación obtenidos ante el Invima de conformidad
con los Decretos 677 de 1995 y 2510 de 2003".
Artículo 3°. Modificar el artículo 3 de la Resolución 2335 de 2009
el cual quedará así:
"Artículo 3°. Los titulares de los registros sanitarios de
los medicamentos que contengan pseudoefedrina o efedrina, sola o en asociación
fija con otros fármacos, los establecimientos farmacéuticos y servicios
farmacéuticos señalados en el Decreto 2200 de 2005 y, los establecimientos de
comercio de que trata el Decreto 3050 de 2005, solo podrán tener existencias en
el mercado hasta el 30 de abril de 2010.
Vencido este plazo, en el evento en que la autoridad sanitaria
encuentre estos medicamentos en el mercado, serán sujeto de las medidas
sanitarias de seguridad a que haya lugar y el inicio del correspondiente
proceso sancionatorio".
Artículo 4°. Modificar el
artículo 6 de la Resolución 2335 de 2009 el cual quedará así:
"Artículo 6°. A partir de la entrada en vigencia de la
presente resolución se prohíbe la importación de pseudoefedrina y efedrina, con
excepción de la efedrina que se utilice para la elaboración de efedrina sulfato
solución inyectable de uso humano y/o veterinario y la destinada a la
fabricación en el país de medicamentos que contengan pseudoefedrina y efedrina
exclusivamente para su exportación y, que hayan obtenido el correspondiente
registro sanitario ante el Invima en la modalidad de fabricar y exportar.
A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, la Unidad
Administrativa Especial U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio
de la Protección Social, no asignará cupos de pseudoefedrina y efedrina, salvo
en las excepciones aquí previstas.
Parágrafo 1°. A
partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, las personas
legalmente inscritas ante la Unidad Administrativa Especial U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes que hayan obtenido el visto bueno de esta Unidad,
en las licencias de importación correspondientes, tendrán hasta el 30 de
noviembre de 2009 para que soliciten ante esta, la respectiva inspección con el
objeto de que finalicen el trámite de importación. Así mismo, la Unidad y/o los
Fondos Rotatorios de Estupefacientes asistirán a las trasformaciones de la
pseudoefedrina y efedrina hasta el 18 de diciembre de 2009.
Parágrafo 2°. A
partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución se
cancelarán los cupos asignados y no utilizados de pseudoefedrina y
efedrina".
Artículo 5°. Modificar el
artículo 7 de la Resolución 2335 de 2009 el cual quedará así:
"Artículo 7°. Los distribuidores mayoristas que
comercialicen medicamentos que contengan pseudoefedrina o efedrina, sola o en
asociación con otros fármacos, deben realizar un registro ante la U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las
Secretarías, Institutos o Direcciones Departamentales de Salud, mediante una
comunicación suscrita por el representante legal, donde presente información
relacionada con la distribución de estos medicamentos, de acuerdo con el
formato adoptado para el efecto por la Unidad".
Artículo 6°. Modificar el
artículo 9 de la Resolución 2335 de 2009 el cual quedará así:
"Artículo 9°. Los establecimientos que comercialicen
medicamentos que contengan efedrina o pseudoefedrina, deben facilitar el
ejercicio de las visitas de inspección, vigilancia y control que requiera
adelantar la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o los Fondos Rotatorios
de Estupefacientes, durante el plazo previsto en el artículo 3° de la presente
resolución para el agotamiento de estos medicamentos en el mercado".
Artículo 7°. A partir de la
entrada en vigencia de la presente resolución, los titulares de registros
sanitarios, en la modalidad de fabricar y exportar de los medicamentos que
contengan pseudoefedrina o efedrina sola o en asociación fija con otros
fármacos, en cualquier concentración y forma farmacéutica, legalmente inscritos
ante la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, deben solicitar ante esa Unidad,
para cada exportación la respectiva autorización de exportación conforme a lo
establecido en los artículos 65 y 66 de la Resolución 1478 de 2006.
Artículo 8°. Vigencia y derogatorias. La presente
resolución rige a partir de la fecha de su publicación, deroga los artículos 4
y 5 y modifican los artículos 1,2,3,6,7,Y 9 de la Resolución 2335 de 2009.
Publíquese y
cúmplase.
Dada en Bogotá, D.
C., a 21 de octubre de 2009.
El Ministro de la
Protección Social, Diego Palacio
Betancourt. (C.F.)
NOTA: Publicada en el Diario Oficial
47511 de octubre 23 de 2009.
RESOLUCIÓN 2593 DE 2012 ((Agosto 31)
Por la cual se modifica
el artículo 7° de la Resolución 1478 de 2006, modificado por los
artículos 8° y 5° de las Resoluciones 2335 y 3962 de
2009, respectivamente.
La Ministra de Salud y Protección Social, en ejercicio de
sus facultades legales y en especial, las conferidas por las Leyes 36 de 1939,
9° de 1979, 30 de 1986, el Decreto 3788 de 1986 y el Decreto – ley 4107 de
2011, y:
CONSIDERANDO:
Que el control de la importación, fabricación y
distribución de sustancias que producen dependencia, le corresponden al
Ministerio de Salud y Protección Social, conforme al literal c) del artículo 20 de la Ley 30 de
1986, reglamentar y controlar la elaboración, producción, transformación, adquisición,
distribución, venta y consumo y uso de drogas y medicamentos que causen
dependencia y precursores.
Que de acuerdo con el artículo 26 del Decreto – ley 4107
de 2011, el Fondo Nacional de Estupefacientes es la Unidad Administrativa
Especial del Ministerio de Salud y Protección Social, que tiene como objeto la
vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta para
materias primas de control especial o sustancias
sometidas a fiscalización, medicamentos
que los contengan y las de monopolio del Estado a que se refiere la Ley
30 de 1986.
Que el artículo 7° de la Resolución 1478 de 2006,
modificados por los artículos 8° y 5° de las Resoluciones 2335 y 3962 de 2009,
respectivamente, estableció el listado de sustancias sometidas a fiscalización
nacionales, entre las cuales se encuentra el principio activo zolpidem. Que la
Unidad Administrativa Especial –U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes ejerce la fiscalización respecto de dicha
sustancia y en algunos aspectos de
importación y exportación sobre los medicamentos que la
contienen, por cuanto a la fecha, tales productos en su presentación final no
son considerados como de control especial.
Que conforme a la literatura científica, el zolpidem se
caracteriza por ser: un ligando de los receptores benzodiacepinicos no
relacionado estructuralmente a las benzodiacepinas, siendo un potente hipnótico
tanto para los animales como para el hombre, cuyo fin farmacológico es dominado por el efecto sedativo –
hipnótico con débiles propiedades anticonvulsivantes y miorelajantes.
Que existen elementos crecientes en la literatura
científica, que advierten e instan al personal médico a la hora de prescribir
estos llamados hipnóticos no benzodiacepinicos que, a pesar de su documentada
selectividad por la subunidad omega 1 del receptos GABA (a) en teoría, su
comportamiento varía notablemente perdiendo su selectividad por estos
receptores y se comporta como una benzodiacepina cuando es tomado por períodos
extensos y a grandes dosis.
Que los efectos farmacológicos del zolpidem son
antagonizados por los antagonistas benzodiacepinicos, lo que indica que es
necesaria la función normal de los sitios de reconocimiento benzodiacepinicos para la acción del
zolpidem; éste tiene una interacción directa en este sitio y ha sido demostrado
por estudios in vitro que el zolpidem desplaza la ligadura de diversos ligandos
benzodiacepinicos de su sitio de reconocimiento central pero no del
periférico.
Que a nivel internacional el zolpidem se encuentra
incluido en la lista IV de la Lista Verde del convenio de 1971 de Sustancias
Sicotrópicas, emitida por las Naciones Unidas y dentro de los criterios de
inclusión de psicofármacos por parte de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes JIFE, a
diferencia de los estupefacientes, comprende una exigencia adicional de indicios de que la sustancia entraña o
puede entrañar un riesgo de abuso, de modo
que puede constituir un problema social y de salud pública que merece la
inclusión de tal sustancia bajo la fiscalización internacional.
Que en Colombia, el Convenio de 1971 sobre Sustancias
Sicotrópicas, fue aprobado y acogido mediante la Ley 43 de 1980, publicada en
el diario oficial 35680, ratificado el 12 de mayo de 1981.
Que igualmente, la Junta Internacional de Fiscalización
de Estupefacientes (JIFE) en el Documento E/INCB/2007/WP.S número 2007 Parte D
en el resumen de las recomendaciones relativas a la aplicación del artículo 122
de la Convención de 1988 por parte de los Gobiernos, ha recomendado: “La junta
pide a los gobiernos de todos los países que aún no fiscalizan la importación y
exportación de todas las sustancias sicotrópicas mediante el sistema de
autorizaciones de importación y exportación que, independiente de que sean parte o no del
Convenio de 1971, implementen dichas medidas de fiscalización”.
Que conforme con los principios de moralidad, igualdad y
publicidad a que refiere el artículo 209 de la Constitución Política, La Unidad
Administrativa Especial –U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes solicitó concepto a los sectores involucrados en el
manejo del zolpidem, a saber, Academia Nacional de Medicina, Universidad
Nacional de Colombia, Fiscalía General de la Nación (Laboratorio de
Criminalística), Secretaría de Salud de Bogotá, Instituto Nacional de Medicina
Legal y Ciencias Forenses y Asociación Colombiana de Psiquiatría, quienes a
través de sus expertos y científicos y, entre ellos especialistas en
toxicología y fiscales especializados, remitieron aportes y soportes
científicos que sostenían la pertinencia de incluir en el listado de medicamentos
de control especial los productos elaborados que contengan el principio activo
zolpidem o sus sales, en todas sus presentaciones.
Que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora del Invima emitió concepto sobre la
necesidad de incluir los medicamentos que contengan el principio activo
zolpidem, como medicamento de control especial y prescripción bajo fórmula
médica en el recetario oficial, tal como consta en las actas Nos. 02 de 2010 y
56 de 2011.
Acta 02 de 2010. 2.10.4
“concepto: Revisada la documentación allegada por el Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, la Sala Especializada
de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora recomienda incluir los medicamentos
que contengan el principio activo ZOLPIDEM, como medicamento de control
especial y prescripción bajo fórmula médica en el recetario oficial establecido
por el estado colombiano”.
Acta 56 de 2011 3.12.1
“Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado
que el año para agotar las existencias de material del empaque de los medicamentos
que contengan el principio activo zolpidem empieza a contar desde el momento en
el Ministerio de Salud y Protección Social incluya este principio activo, entre
las sustancias sometidas a fiscalización por la Unidad Administrativa Especial
Fondo Nacional de Estupefacientes, en el artículo 7º de la Resolución 1478 de
2006, y no desde momento en que se emitió el concepto emitido por parte de la
Sala. Adicionalmente la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos aclara que el manejo de control especial no es solo para la materia
prima zolpidem sino para todos los productos que lo contengan” (sic).
Que una vez realizada la revisión bibliográfica del
medicamento zolpidem y teniendo en cuenta
las directrices establecidas en el Convenio de Sustancias Psicotrópicas de 1971, aprobado por Colombia mediante la
Ley 43 de 1980 y los conceptos allegados por las entidades involucradas en el
tema, se considera procedente además de
incluir los productos elaborados que
contengan el principio activo zolpidem y sus sales en todas sus
presentaciones en el listado de medicamentos de control
especial a que se refiere el artículo
7° de la Resolución 1478 de 2006,
clasificar dicho medicamento en el recetario oficial de que trata el artículo
84 de la Resolución 1478 de 2006, como de control especial con franja violeta y
venta bajo fórmula médica. En mérito de
lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1°. Modificar el artículo 7° de la Resolución
número 1478 de 2006, modificado por los artículos 8° y 5° de las Resoluciones
2335 y 3962 de 2009, respectivamente, en el sentido de incluir en el listado de medicamentos de control especial, los
productos elaborados que contengan el principio activo zolpidem y sus
sales, en todas las concentraciones y presentaciones.
Artículo 2°. Las etiquetas de los medicamentos que
contengan el principio activo zolpidem y sus sales, deben dar cumplimiento a lo
establecido en el artículo 73 del Decreto
677 de 1995, y las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
Los titulares de registros sanitarios deben someter el
cambio de etiquetas de envases y empaques a consideración del Invima, conforme
lo señala el inciso 2° del literal a) del artículo 18 del Decreto 677 de 1995.
Parágrafo
transitorio.
A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, los titulares de
los registros sanitarios que contengan el principio activo zolpidem y sus sales,
dispondrán de un término de (30) treinta
días, para solicitar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima), la correspondiente autorización de agotamiento del
medicamento con etiqueta sin franja violeta.
Artículo 3°. Las entidades públicas y privadas que requieran adquirir,
distribuir y dispensar medicamentos que contengan el principio activo zolpidem
o sus sales, deben inscribirse ante la Unidad Administrativa Especial-U.A.E,
Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotatorio de Estupefacientes y
presentar los informes mensuales a que
haya lugar, conforme a lo previsto en la Resolución 1478 de 2006, modificada
por las resoluciones 4902 de 2006, 262, 2335 y 3962 de 2009. Artículo 4°. La prescripción de medicamentos que contengan
el principio activo zolpidem o sus sales se debe realizar en el recetario
oficial establecido en el artículo 84 de
la Resolución 1478 de 2006 modificada por las resoluciones 4902 de 2006, 262, 2335
y 3962 de 2009. La cantidad de medicamento prescrito en ningún caso, podrá ser superior
a los treinta (30) días de tratamiento.
Artículo 5°. Al
principio activo zolpidem y a sus sales y al medicamento que lo contenga, le
será aplicada la Resolución 1478 de 2006, modificada por las resoluciones 4902
de 2006, 262, 2335 y 3962 de 2009, respecto a las sustancias y medicamentos de control
especial.
Artículo 6°. Vigencia y derogatorias. La presente Resolución
rige a partir de la fecha de su publicación, y modifica el artículo 7° de la
Resolución 1478 de 2006, modificado por los artículos 8° y 5° de la
Resoluciones 2335 y 3962 de 2009 respectivamente.
Publíquese, comuníquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D.C., a 31 de agosto
de 2012.
La Ministra de Salud y Protección
Social, Beatriz Londoño Soto (C.F.).
CAPÍTULO
IV INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS Y
SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN
ARTÍCULO 8.- Se incluirán o excluirán todas las sustancias y medicamentos que
el Ministerio de la Protección Social, la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes y demás entidades públicas del orden Nacional, previos soportes
técnicos o epidemiológicos o científicos consideren de uso prohibido en la
Nación, de control especial y/o Monopolio del Estado.
ARTÍCULO 9.- La U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes informará a la opinión
pública a través de cualquier medio de comunicación la inclusión o exclusión de
sustancias o medicamentos que sean sometidos a fiscalización.
ARTÍCULO 10.- La Comisión Revisora de medicamentos del INVIMA deberá informar
de manera inmediata a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes sobre los
conceptos que emita relacionados con sustancias, medicamentos de uso humano o
veterinario sometidos a fiscalización. De igual forma, se acatarán las
disposiciones emitidas por Naciones Unidas en cuanto a la materia se refiere.
CAPÍTULO V:
INSCRIPCIÓN, RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN, MODIFICACIÓN
ARTÍCULO 11.- Para cualquier tipo de actividad con
sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto
que las contengan, las entidades públicas, privadas y personas naturales
deberán estar inscritas anta la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o
Fondos Rotatorios de Estupefacientes de acuerdo con lo establecido en el
presente capítulo.
ARTÍCULO 12.- Para el manejo de las sustancias sometidas
a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan,
existen las siguientes modalidades de inscripción: importación, exportación,
compra y venta local, distribución mayorista nacional, fabricación y
acondicionamiento de sustancias sometidas a fiscalización y/o productos que las
contengan, éstas se tramitarán únicamente ante la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social. La U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes informará a los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes sobre las inscripciones realizadas de competencia de su
jurisdicción.
ARTÍCULO 13.- Los establecimientos distribuidores mayoristas a nivel
Nacional deberán inscribirse directamente en la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes, relacionando la documentación de cada uno de los
establecimientos de su propiedad. Posterior al acto administrativo de autorización
emitido por la Unidad, los establecimientos deberán legalizar su inscripción en
cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de la jurisdicción donde
realicen la distribución.
ARTÍCULO 14.- Para las modalidades de dispensación, distribución minorista o mayorista de medicamentos de control
especial dentro de un mismo departamento,
la inscripción se realizará en cada uno de los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes de las Direcciones Institutos o Secretarias Departamentales de
Salud.
ARTÍCULO 15.- Para el caso de las uniones temporales, deberán contar con
autorización de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes ó Fondos Rotatorios
de Estupefacientes previo cumplimiento de la norma establecida en el presente
capítulo.
ARTÍCULO 16.- Las farmacias–droguerías, droguerías,
depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas: Deben allegar la
siguiente documentación:
1. Solicitud firmada por el representante legal
o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos
sometidos a fiscalización indicando: nombre del medicamento expresado en la
Denominación Común Internacional, concentración y forma farmacéutica.
3. Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo mediante el
cual se creó, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesión
del Representante Legal.
4. Acta de la visita efectuada por las
Direcciones Institutos o Secretarias Departamentales de Salud, con fecha no mayor a un (1) año, con evaluación
de condiciones mínimas para el manejo de medicamentos sometidos a
fiscalización, de acuerdo con la normatividad vigente.
5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico para
Farmacias - Droguerías, Droguerías, Depósitos de Drogas, Agencias de
Especialidades Farmacéuticas o el Certificado de Inscripción ante la Autoridad
Sanitaria competente y contrato en el caso del Tecnólogo en Regencia de
Farmacia para Droguerías y Depósitos de Drogas.
ARTÍCULO 17.- Los establecimientos veterinarios
que realicen distribución y comercialización de medicamentos sometidos a
fiscalización se ceñirán a lo establecido en la presente Resolución y deberán
allegar copia del Acto Administrativo emitido por el ICA.
ARTÍCULO 18.- LAS EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud –
IPS Públicas y Privadas: Deben presentar la siguiente documentación además de
lo establecido en los numerales 1 al 4 del Artículo 16, además de:
1. Copia del Certificado y/o visita de habilitación como de Prestadores de
Servicios de Salud expedido por la autoridad competente.
2. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del
Químico Farmacéutico para IPS de segundo y tercer nivel de complejidad y/o
Certificado de Inscripción ante la Autoridad Sanitaria competente y contrato en
el caso del Tecnólogo en Regencia de Farmacia para IPS de primer nivel de
complejidad
ARTÍCULO 19.- Las Instituciones prestadoras de Servicios
de Salud dedicadas a las actividades especializadas, podrán habilitar el
servicio farmacéutico teniendo en cuenta los requisitos establecidos en la
presente norma. La dirección técnica podrá ser ejercercida en calidad de
Asesoría por un Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
ARTÍCULO 20.- Las entidades cuyo objeto sea prestar el servicio
de traslado de pacientes a través de ambulancias aéreas, terrestres y
fluviales en sus diferentes modalidades deberán presentar la siguiente
documentación:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su
apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalización
indicando: nombre del medicamento expresado en la Denominación Común
Internacional, concentración y forma farmacéutica.
3. Número de ambulancias destinadas a la prestación del
servicio.
4. Identificación de los vehículos (número de placa,
propietario, modalidad)
5. Nombres y apellidos del Director Médico, registro
profesional e inscripción ante Dirección Instituto o Secretaría Departamental y
Distrital de Salud.
6. Cumplir con lo estipulado en la Resolución 9279 de
1993 del Ministerio de Salud, hoy de la Protección Social.
ARTÍCULO 21.- Las ambulancias que dependan de una Institución Prestadora de
Servicios de Salud, de una Entidad Promotora de Salud o de una entidad
administradora del régimen subsidiado, que se encuentre debidamente inscrita y
autorizada por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondo
Rotatorio de Estupefacientes de las Secretarías, Direcciones o Institutos
Departamentales de Salud, para el manejo de medicamentos sometidos a
fiscalización y/o Monopolio del Estado, no requieren inscripción adicional. La
dotación de medicamentos de control especial se surtirá a través del Servicio
Farmacéutico de la entidad de acuerdo con el proceso establecido en la presente
Resolución.
ARTÍCULO 22.- La reposición de la reserva de medicamentos en las ambulancias
sólo se llevará a cabo a través de la prescripción médica, la cual se efectuará
una vez se atienda la emergencia. En cualquier caso, la prescripción médica
debe cumplir con todos los requisitos establecidos en la presente norma y el
registro de los medicamentos sometidos a fiscalización se llevará en los libros
que para tal efecto maneja el Servicio Farmacéutico de la entidad.
ARTÍCULO 23.- Para los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de
realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico
por cuenta de otra persona: La inscripción deberá ser solicitada por la entidad
contratante. Además de los requisitos establecidos en la presente Resolución, a
la solicitud de inscripción deberá anexarse copia del documento por medio del
cual se establece la prestación del servicio y la documentación del
establecimiento farmacéutico contratista, teniendo en cuenta el servicio
contratado y el grado de complejidad del servicio farmacéutico. El contratante
y el contratista serán solidariamente responsables del manejo de los
medicamentos.
ARTÍCULO 24.- Las UNIONES TEMPORALES cuya modalidad de inscripción sea
exclusivamente la distribución deberán solicitar la inscripción por parte del
Representante Legal de la Unión Temporal anexando los documentos establecidos
de acuerdo al objeto social de la conformación. En el caso que la Unión
Temporal realice la prestación de un servicio farmacéutico independiente, la
solicitud de inscripción deberá ser solicitada por el contratante. Los
representantes de las partes serán solidariamente responsables del manejo de
los medicamentos.
ARTÍCULO 25.- Los titulares e importadores de
medicamentos sometidos a fiscalización que estén registrados ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA deben
presentar la siguiente documentación:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente
facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalización o
cualquier otro producto que las contengan, indicando Denominación Común
Internacional, concentración, forma farmacéutica, nombre comercial y
presentación comercial.
3. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del
Químico Farmacéutico.
4. Fotocopias legibles de los registros sanitarios ó
Licencias de venta vigentes expedidos por la autoridad competente.
5. Copia del acto administrativo mediante el cual se
otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente expedido por
la autoridad competente.
6. Acta de la visita efectuada por la Direcciones,
Institutos y Secretarias Departamentales o Distritales de Salud, con fecha no
mayor a un (1) año, con evaluación de condiciones mínimas para el manejo de
medicamentos de sometidos a fiscalización, de acuerdo a la normatividad
vigente.
ARTÍCULO 26.- Los importadores de sustancias sometidas a fiscalización,
fabricantes de productos que las contengan, vendedores, entidades que importen
estándares de referencia para efectuar análisis o investigación, deben
presentar la siguiente documentación:
1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente
facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de sustancias sometidas a fiscalización
indicando: Denominación Común Internacional.
3. Las entidades públicas presentarán copia del acto
administrativo de creación, y copia del acta de posesión del Representante
Legal.
4. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del
Químico Farmacéutico.
5. Fotocopias legibles de los registros sanitarios,
certificados de exportación y/o licencias de venta vigentes expedidas por la
autoridad competente según sea el caso.
6. Copia del acto administrativo mediante el cual se
otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente expedido por
la autoridad competente.
ARTÍCULO 27.- Los importadores-distribuidores de
sustancias sometidas a fiscalización: Deben presentar la siguiente
documentación
1. Solicitud firmada por el representante legal o su
apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder.
2. Listado de sustancias sometidas a fiscalización
indicando: Denominación Común Internacional.
ARTÍCULO 28.- Los compradores locales de sustancias sometidas a fiscalización y
fabricantes de productos que las contengan: Aplica para las entidades que
compren localmente estándares de referencia para efectuar análisis o
investigación. Deben presentar la siguiente documentación.1. Solicitud firmada
por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el
respectivo poder.
2. Listado de sustancias sometidas a fiscalización
indicando Denominación Común Internacional.
3. Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo de
creación, y copia del acta de posesión del Representante Legal.
4. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del
Químico Farmacéutico.
5. Fotocopias legibles de los registros sanitarios y/o
licencias de venta vigentes expedidas por la autoridad competente.
6. Copia del acto administrativo mediante el cual se
otorga el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente expedido por
la autoridad competente.
7. Cuando el fabricante no sea el titular del registro
sanitario o licencia de venta, este último además debe allegar la copia del
contrato de fabricación suscrito entre las dos partes, donde se incluyan los
productos que contienen sustancia sometida a fiscalización y la constancia en
la cual el laboratorio fabricante exprese el conocimiento del contenido de la
presente resolución y se comprometa a cumplir con las exigencias de ésta en lo
que le compete.
8. Para aquellos Departamentos en los Fondos Rotatorios,
que no cuente con acceso a Internet podrán solicitar en medio físico el
certificado de cámara de comercio.
ARTÍCULO 29.- Para llevar a cabo dicha inscripción ante la U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes, los solicitantes radicaran los documentos en la
oficina de correspondencia, requeridos en la presente resolución dentro de los
primeros cinco
(5) días hábiles de cada mes. Presentada la solicitud, la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes contará con un término de 30 días calendario
para aprobar o rechazar la solicitud.
ARTÍCULO 30.- La inscripción de que trata este capítulo tendrá una vigencia de
cinco (5) años, siendo renovables por periodos iguales previo estudio y
concepto técnico de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes. La Renovación
deberá solicitarse con tres (3) meses de anticipación a la fecha de su
vencimiento. Si en dicho término no se llegare a solicitar se cancelará la
inscripción de manera automática.
PARÁGRAFO.- La inscripción de los establecimientos
farmacéuticos en las modalidades de dispensación, distribución minorista y
distribución mayorista dentro de un mismo departamento tendrá una vigencia de
cinco (5) años, siendo renovables por periodos
iguales previo estudio y concepto técnico de los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes. La Renovación deberá solicitarse con tres (3) meses de anticipación a la fecha de su
vencimiento. Si en dicho término no se llegare a solicitar se cancelará la
inscripción de manera automática.
ARTÍCULO 31.- Para el caso de la sociedad o entidad que
realice distribución ó dispensación de medicamentos de Control Especial para el
Sistema General de Seguridad Social en Salud, la vigencia estará sujeta a la
duración del convenio o contrato celebrado entre las partes.
ARTÍCULO 32.- Si la sociedad o entidad inscrita luego del termino de un (1) año
no ha presentado movimiento de sustancias sometidas a fiscalización y/o productos
que las contengan ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes, se
cancelará automáticamente la Resolución de inscripción.
PARÁGRAFO .- Si la sociedad o entidad inscrita en los
Fondos Rotatorios de Estupefacientes luego del termino de un (1) año no ha
presentado movimiento de medicamentos de control especial, se cancelará
automáticamente la Resolución de inscripción.
ARTÍCULO 33.- Si la sociedad o entidad solicitan la cancelación de la
inscripción ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes, están obligados a
informar y coordinar el destino final de las existencias que posea a la fecha
del trámite sobre las sustancias sometidas a fiscalización y/o productos que
las contengan.
PARÁGRAFO .- Si la sociedad o entidad inscrita en los Fondos Rotatorios de
Estupefacientes solicitan la cancelación de la inscripción, están obligados a
informar y coordinar el destino final de las existencias que posea a la fecha
del trámite sobre los medicamentos de control especial.
ARTÍCULO 34.- Para la renovación, ampliación y modificación de la Resolución se
requiere la actualización de los documentos exigidos para la inscripción, en
caso de estar vencidos. El trámite será el establecido en la presente
Resolución, en lo que aplique.
ARTICULO 35.- En caso que las entidades inscritas soliciten la exclusión de
sustancia sometida a fiscalización, o medicamentos que las contengan deberán
anexar el correspondiente soporte, aplicando el parágrafo anterior sobre el
destino final de las existencias que posea a la fecha del trámite sobre las
sustancias sometidas a fiscalización y/o productos que las contengan.
CAPÍTULO VI: REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION
ARTÍCULO 36.- Todos los solicitantes de inscripción ante la UAE Fondo Nacional
de Estupefacientes y/o Fondos Rotatorios de Estupefacientes deberán cumplir con
los siguientes requisitos:
1. Disponer de una infraestructura
física debidamente adecuada que cuente con:
Área de almacenamiento, estará ubicada en un área
debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el volumen de las
actividades y/o procesos que realicen. Será independiente, diferenciada y
señalada, debe permanecer limpia y ordenada.
Pisos.- Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar
con un sistema de drenaje que permita su fácil lavado y limpieza.
Paredes.- Las paredes y muros deben ser
impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales
como humedad y temperatura.
Techos.- Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes y de fácil
lavado y limpieza.
Iluminación.- Debe poseer un sistema de iluminación natural o artificial
que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y un
buen manejo de la documentación.
Ventilación.- Debe tener un sistema de ventilación natural y/o
artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos sometidos
a fiscalización.
Condiciones de temperatura y humedad.- Debe contar con mecanismos
que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas
por el fabricante conforme con lo establecido en el proceso de recepción
técnica y almacenamiento. Así mismo debe llevar los registros permanentes de
estas variables y utilizando para ello termómetros, higrómetros o instrumentos
que cumplan con dichas funciones, respectivamente.
Criterios de almacenamiento.- Las sustancias y/o
medicamentos sujetos a fiscalización se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden
alfabético. El almacenamiento de las sustancias sometidas a fiscalización y
medicamentos de control especial debe mantenerse bajo estrictas condiciones de
seguridad.
Comunicaciones.- Contarán básicamente con
los medios de comunicación siguientes: servicio de teléfono, servicio de fax o
trasmisión electrónica de datos e Internet.
2. Contar con una dotación constituida por equipos,
instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los
objetivos de las actividades y/o procesos que se realicen.
3. Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 21
del Decreto 2200 de 2005, el recurso humano idóneo para el manejo de
medicamentos de control especial se sujetará a lo establecido en la presente
norma.
4. En el evento en que la entidad no mantenga las
condiciones mínimas exigidas en la presente capitulo, de manera automática se
procederá a la cancelación de la inscripción.
CAPÍTULO VII RECURSO HUMANO IDÓNEO
ARTÍCULO 37.-
Las Farmacias–droguerías, droguerías, depósitos de drogas, agencias de
especialidades farmacéuticas: La dirección técnica estará a cargo del Químico
Farmacéutico o del Tecnólogo en Regencia de Farmacia de acuerdo con lo
establecido en el Capitulo V de la presente Resolución. (Modificado por resolución 4902 de 2006)
Parágrafo: Por la cual se adiciona un
parágrafo al artículo 37 de la Resolución 001478 de 2006.
RESOLUCIÓN 4902 DE
2006 (diciembre 13)
Diario Oficial No. 46.486 de 18 de diciembre de 2006
Ministerio de la Protección Social, Por la cual se adiciona un parágrafo al artículo 37 de la Resolución 001478 de 2006.
El Ministro de
la Protección Social, en uso de sus atribuciones legales y en especial las
conferidas por la Ley 36 de 1939, Ley 9ª de 1979, Ley 30 de 1986 y Decreto
Reglamentario 3788 de 1986,
RESUELVE:
Artículo 1º. Adicione al artículo 37 de la Resolución 001478 del
10 de mayo de 2006, el siguiente parágrafo el cual quedará así:
“Parágrafo. La dirección de las
droguerías donde se manejen medicamentos de control especial estará a cargo
del químico farmacéutico, tecnólogo en regencia de farmacia, farmacéutico licenciado o expendedor de
drogas debidamente certificado
en competencias especiales como auxiliar del servicio farmacéutico, de acuerdo con el Decreto 3616 de 2005 o la norma que lo modifique,
adicione o sustituya, para lo cual contará con un plazo de doce (12) meses a
partir de la entrada en vigencia de la presente resolución”.
Artículo 2º. La presente resolución rige a partir de la fecha de su
publicación.
Publíquese y cúmplase. Dada en Bogotá, D. C., 13 de diciembre de 2006.
El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.
RESOLUCIÓN 002240 DE 2008 (Junio 20)
Por la cual se modifica el parágrafo
al artículo 37 de la Resolución número 001478 de 2006
adicionado por la Resolución número 4902 de 2006
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL,
En ejercicio de sus atribuciones legales, en
especial, las conferidas por las Leyes 36 de 1939, 09 de 1979 y 30 de 1986,
Decreto Reglamentario 3788 de 1986 y el artículo 2° del Decreto 205 de 2003, y
CONSIDERANDO:
Que
existe un incremento de solicitudes por parte de las droguerías para el manejo
de medicamentos de control especial allegadas a la Unidad Administrativa
Especial – Fondo Nacional de Estupefacientes – y, Fondos Rotatorios de
Estupefacientes y, las mismas no cuentan con el recurso humano idóneo
disponible, razón por la cual se requiere modificar el parágrafo del artículo
37 de la Resolución número 1478 de 2006 adicionado mediante la Resolución
número 4902 de 2006, con el propósito de señalar un nuevo plazo para que
quienes laboren en ellas o se desempeñen como directores de las mismas, puedan
acreditar la calidad de Tecnólogos en Regencia de Farmacia o de Auxiliares en
Servicios Farmacéuticos;
En mérito de lo
expuesto,
RESUELVE:
Artículo
1°. Modificar el parágrafo al artículo
37 de la Resolución número 001478 de 2006, adicionado por el artículo 1° de la Resolución
número 4902 de 2006, el cual quedará así:
"Parágrafo.
La dirección
de las droguerías donde se manejen medicamentos de control especial estará a
cargo del químico farmacéutico, tecnólogo en regencia de farmacia o
farmacéutico licenciado.
Los
expendedores de drogas podrán
continuar ejerciendo la dirección técnica de droguerías donde se manejen
medicamentos de control especial,
siempre y cuando, demuestren que a la fecha de entrada en vigencia de la
presente resolución estén matriculados o se matriculen antes del 31 de
diciembre de 2008, en el Programa de Formación Auxiliares de Servicios
Farmacéuticos, y
la droguería donde laboren, se encuentre en proceso de inscripción y/o
legalmente inscrita ante la Unidad Administrativa Especial – Fondo Nacional de
Estupefacientes – o Fondos Rotatorios de Estupefacientes para el manejo de
medicamentos de control especial. Los expendedores de drogas, para acreditar la
condición de Auxiliar en Servicios Farmacéuticos de acuerdo con el Decreto
número 3616 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya,
dispondrán de un plazo que vence el 31 de diciembre de 2009. Vencido este
plazo, sin obtener la certificación de Auxiliar de Servicios Farmacéuticos, no
podrán continuar con el manejo de medicamentos de control especial.
Los
estudiantes de Tecnología en Regencia de Farmacia que laboren en una droguería
que se encuentre en proceso de inscripción y/o legalmente inscrita ante la
Unidad Administrativa Especial – Fondos Nacional de Estupefacientes – o Fondos
Rotatorios de Estupefacientes, podrán tener para su cargo el manejo de
medicamentos de control especial; igualmente, para acreditar el título de
Tecnólogo en Regencia de Farmacia dispondrá de un plazo que vence el 31 de
diciembre de 2009. Vencido este término, sin obtener dicho título, no podrán
continuar con el manejo de medicamentos de control especial".
Artículo
2°. La
presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y modifica el
parágrafo del artículo 37 de la Resolución número 1478 de 2006, adicionado por
la Resolución número 4902 de 2006 y, deroga las disposiciones que le sean contrarias, en especial la Resolución 01012 de 2008.
Publíquese y cúmplase, dada en Bogotá, D. C., a los 20
días del mes de junio de 2008
El Ministro de la Protección Social, Diego Palacio
Betancourt. (C. F.)
ARTÍCULO 38.- En los establecimientos farmacéuticos
distribuidores de medicamentos sometidos a fiscalización para uso veterinario
la dirección técnica estará determinada según la regulación del ICA.
ARTÍCULO 39.- En las agrupaciones de droguerías de un mismo propietario, se
sujetarán a lo establecido en la normatividad vigente del Ministerio de la
Protección Social.
ARTÍCULO 40.- La dirección de las droguerías donde se
manejen medicamentos de control especial carentes de facilidades de acceso al
recurso humano idóneo, podrá ser ejercida por Directores de Droguería,
Farmacéuticos Licenciados ó Expendedores de Drogas. Para lo cual se deberá
presentar Certificación expedida por la Secretaría, Instituto o Dirección
Departamental de Salud acerca de la no disponibilidad del recurso humano en su
jurisdicción.
ARTÍCULO 41.- Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud: El Servicio
Farmacéutico Dependiente estará bajo la dirección del Químico Farmacéutico o
Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad
del servicio, así: Alta y Mediana complejidad: Exclusivamente el Químico
Farmacéutico. Baja complejidad: Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de
Farmacia.
ARTÍCULO 42.- La dirección del Servicio Farmacéutico dependiente en las IPS de
baja complejidad podrá ser ejercida por un Auxiliar en Servicios Farmacéuticos
con experiencia certificada de al menos tres años o entrenamiento certificado
por institución educativa reconocida y de acuerdo a lo establecido en el
Artículo 446 de la Ley 9a de 1979.
ARTÍCULO 43.- Prohibición de Designación las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud no podrán designar como director del Servicio Farmacéutico
hospitalario de baja complejidad a un Auxiliar en Servicios Farmacéuticos,
cuando exista disponible en el área o un área adyacente cercana un Tecnólogo en
Regencia de Farmacia o un Químico Farmacéutico.
ARTÍCULO 44.- Establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o
más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de
otra persona: Estarán bajo la dirección de un Químico Farmacéutico o Tecnólogo
en Regencia de Farmacia teniendo en cuenta el grado de complejidad del Servicio
prestado y la normatividad vigente.
ARTÍCULO 45.- Establecimientos dedicados a la importación, exportación,
fabricación, compra y venta local de sustancias sometidas a fiscalización y
productos que las contengan la dirección estará a cargo exclusivamente del un
Químico Farmacéutico.
ARTÍCULO 46.- Los directores técnicos funcionarán diariamente en un horario
suficiente para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios. El tiempo
mínimo de permanencia sin excepción será de ocho (8) horas diarias. Sin
embargo, las entidades podrán prestar servicio nocturno, debiendo contar con la
presencia permanente de su director técnico o de un trabajador de la misma,
debidamente capacitado y entrenado, encargado por dicho director y bajo su
responsabilidad.
ARTÍCULO 47.- Los directores técnicos deberán estar en la capacidad de ofrecer
la información oportuna, completa, veraz, independiente y de calidad sustentada
en evidencia científica y/ó técnica sobre sustancias sometidas a fiscalización
y de productos que las contengan.
CAPÍTULO
VIII REGISTRO DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS
SOMETIDOS A FISCALIZACIÓN
ARTÍCULO 48.- Todas las personas naturales o jurídicas inscritas ante la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes
de las Secretarias, Institutos o Direcciones Departamentales de Salud, una vez
notificados de la respectiva Resolución de Inscripción deberán llevar una base
de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los
movimientos en los que intervengan sustancias sometidas a fiscalización y/o
medicamentos que las contengan y serán objeto de auditoria por parte de los
funcionarios delegados por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o por
los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, en forma periódica.
REGISTRO.- Mediante acta suscrita (Anexo No. 1 ó 2) por el Representante Legal
y Director Técnico, se dará apertura al registro de movimientos de inventario,
especificando las sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos
sometidos a fiscalización.
CORRECCIÓN DE ERRORES.- En caso de error en los asientos no se podrá tachar o enmendar, y se deberá realizar la
corrección en el asiento siguiente.
CAPÍTULO IX
IMPORTACIÓN
ARTÍCULO 49.- La importación de sustancias sometidas a
fiscalización, medicamentos y/o de productos que las contengan, de que trata la
presente Resolución, sólo podrá realizarse a través de la U.A.E. Fondo Nacional
de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, previo cumplimiento
por parte del solicitante de los siguientes requisitos:
1. Estar debidamente inscrito en alguna de las modalidades mencionadas en el
artículo 12 de la presente Resolución y contar con la documentación vigente y
actualizada.
2. Disponer de cupo de previsión para la importación
requerida tal como lo establece el Capítulo X de la presente Resolución.
3. Diligenciar la Licencia de Importación cumpliendo los
lineamientos establecidos por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Dicha Licencia de Importación debe ser tramitada a través de la U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes para obtener el respectivo Visto Bueno con miras a
la aprobación total por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
La Licencia de Importación debe contener la siguiente información:
a) Cantidad a importar de sustancias sometidas a
fiscalización y/o productos que las contengan.
b) Denominación Común Internacional y nombre comercial de acuerdo a la
inscripción otorgada.
c) Cuando se trate de sustancias sometidas a fiscalización, para fabricar
medicamentos indicar: nombre del medicamento en Denominación Común
Internacional, concentración, forma farmacéutica y presentación.
d) Número del Registro (s) Sanitario(s) o Licencia(s) de
Venta y su vigencia, expedidos por la autoridad competente de los medicamentos
a importar o fabricar.
e) Nombre del proveedor y/ o fabricante y ciudad.
PARÁGRAFO.- El pago del Impuesto al Valor Agregado - IVA, se realizará de
acuerdo a las normas vigentes.
ARTÍCULO 50.- Cuando las personas naturales o jurídicas o entidades
gubernamentales inscritas ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
requieran realizar una modificación a la licencia de importación deberán
cumplir los lineamientos establecidos por el Ministerio de Comercio, Industria
y Turismo.
ARTÍCULO 51.- La U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social expedirá el Certificado de Importación de las sustancias
sometidas a Control Internacional y/o las que lo requieran a solicitud del
interesado, presentando copia de la aprobación de la licencia de Importación
por parte del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo e informando los
datos correspondientes del proveedor (dirección, país, ciudad, teléfono, correo
electrónico).
ARTÍCULO 52.- El trámite de cancelación parcial o total de las licencias de
importación no utilizadas, deberá realizarse a través de la U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes a más tardar al vencimiento de las licencias de
importación o cuando el importador dentro del periodo de vigencia lo decida,
cumpliendo los lineamientos establecidos por el Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo. Una vez se realice el trámite de Cancelación, el saldo
será trasladado al cupo de Previsión otorgado.
ARTÍCULO 53.- De existir alguna restricción administrativa en las importaciones
y que haya sido emanada por un ente competente, los importadores de sustancias
sometidas a fiscalización y/o productos que las contengan deberán dar estricto
cumplimiento a las mismas.
ARTÍCULO 54.- La única aduana autorizada para el ingreso de materias primas de
control especial y medicamentos que las contengan es Bogotá D.C. La mercancía debe ser enviada por vía aérea, y el Régimen a que se someten es de Previa
o el que disponga el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
ARTÍCULO 55.- Al ingreso de la mercancía al país, el interesado mediante
comunicación física o electrónica dará aviso a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes, solicitando la liberación del documento de transporte,
relacionando: número de la Licencia de Importación aprobada por MINCOMERCIO, número
de guía aérea y aerolínea transportadora anexando fotocopia del mismo
documento, para luego solicitar por medio de oficio el endoso de la misma.
ARTÍCULO 56.- La persona natural o jurídica que haya
realizado la importación de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos
y/o productos que las contengan a través de la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, deberá solicitar la
inspección por parte de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes de la importación
previamente al levante otorgado por la autoridad competente, allegando los
siguientes documentos:
a. Solicitud suscrita por el Representante Legal o su apoderado relacionando
número de la Licencia de Importación aprobada por MINCOMERCIO.
b. Fotocopia de la Licencia de Importación aprobada por
el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
c. Fotocopia de la Factura Comercial.
d. Fotocopia de la Lista de Empaque (si posee).
e. Fotocopia de la Guía Aérea.
ARTÍCULO 57.- La persona natural o jurídica que haya obtenido el visto bueno de
la inspección por parte de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social, y para efectos del retiro de la mercancía
deberá cancelar el 20% sobre el valor CIF de la misma, para gastos de
administración, presentando fotocopia de la Declaración de Importación con el
respectivo levante otorgado por la autoridad competente, la cual en la
descripción de la mercancía figure el número de la Licencia de Importación,
cantidad de la sustancia o producto declarado.
ARTÍCULO 58.- El acta de inspección y levante otorgada por la U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes se entregará una vez hayan cancelado el valor antes
descrito con la finalidad de autorizar el retiro de la mercancía del depósito
aduanero. Para el proceso de preinspección y liquidación contará con máximo
cinco (5) días posteriores a la radicación de la Declaración de Importación,
con el respectivo Levante de la DIAN ante la U.A.E.
PARÁGRAFO .- Los estándares de referencia, reactivos químicos o patrones
primarios de sustancias sometidas a fiscalización, tendrán igual tratamiento en
lo que respecta al proceso de importación.
CAPÍTULO
X DE LAS PREVISIONES
ARTÍCULO 59.- Los inscritos ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
como importadores de sustancias
sometidas a fiscalización, medicamentos y/o productos que las contengan,
deberán presentar a más tardar el treinta (30) de Marzo
de cada año, el total de las previsiones requeridas para el año
siguiente, anexando los estudios médico científicos y de mercadeo, y los
consumos históricos de los tres (3) últimos años.
PARÁGRAFO: En caso de requerir sustancia sometida a fiscalización para la
elaboración de lotes piloto con miras a la obtención de un Registro Sanitario o
Licencia de Venta, el interesado debe solicitar la Previsión, indicando qué
cantidad de lotes van a fabricar, el tamaño de los mismos y la concentración
del producto a elaborar.
ARTÍCULO 60.- Las solicitudes de previsiones deberán efectuarse diligenciando
los formatos establecidos en el ANEXO No. 3 que hace parte de la presente
Resolución.
ARTÍCULO 61.- El Comité Técnico de la Dirección de la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, aprobará las
previsiones ordinarias teniendo como base los estudios pertinentes sobre los
documentos establecidos en este Capítulo.
ARTÍCULO 62.- Los resultados de la asignación o negación
de la previsión, se informarán a los interesados máximo dentro de los treinta
(30) días calendario siguientes a la aprobación de dicho cupo por parte de la
JIFE.
ARTÍCULO 63.- PREVISIONES SUPLEMENTARIAS: La U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social concederá previsiones
suplementarias extemporáneas e inmediatas para los siguientes casos:
lanzamiento de nuevos productos, por adjudicación de licitación o contratos
públicos y por el manejo de nuevas de sustancias sometidas a fiscalización por
parte de las entidades inscritas.
PARÁGRAFO.- En el evento de que se presenten adjudicaciones de licitaciones o
contratos públicos la entidad solicitante del cupo deberá allegar copia del
contrato a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes quien realizara el estudio
correspondiente de los requisitos establecidos en el Artículo 34 y de cumplirse
asignará la previsión suplementaria extemporánea.
ARTÍCULO 64.- Las solicitudes de previsiones suplementarias deberán ser
presentadas a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social únicamente en el mes de julio para la vigencia en que se le
asignaron las previsiones ordinarias.
PARÁGRAFO 1.- La solicitud de ampliación de la previsión se hará describiendo
la naturaleza de las circunstancias imprevistas que obligaron a modificar las
previsiones iniciales, allegando: estudios médico científicos y comportamiento
de ventas, en el que su análisis refleje la necesidad de las cantidades
requeridas.
PARÁGRAFO 2.- No se aceptarán alcances a la solicitud de previsión
suplementaria.
CAPÍTULO XI
EXPORTACIONES
ARTÍCULO 65.-
La exportación de Sustancias sometidas a fiscalización y/o Medicamentos que las
contengan, deberá realizarse previa autorización de la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.
ARTÍCULO 66.- Para la obtención de la autorización de la exportación, referida
en el artículo anterior, el exportador deberá cumplir los siguientes
requisitos:
1.- Estar debidamente inscrito ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes
del Ministerio de la Protección Social.
2.- Remitir a través de la Ventanilla Única de Comercio
Exterior – VUCE o el sistema vigente para tal fin, solicitud por cada una de
las exportaciones que pretendan efectuar, indicando:
a.- Cantidad de materia prima o medicamento a exportar.
b.- En el caso del medicamento indicar: Denominación
Común Internacional, marca comercial, concentración y forma farmacéutica,
cantidad en unidades farmacéuticas y su equivalente en gramos.
c.- Número (s) de Registro Sanitario (s) y/o Certificado
de Exportación y/o Licencia de Venta, si es el caso, su vigencia y modalidad.
d.- País de destino, ciudad, nombre del importador,
teléfono, dirección y correo electrónico.
3.- De acuerdo con los Convenios Internacionales, si el país importador
requiere el Certificado de Exportación, el exportador deberá solicitarlo por
escrito a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social, remitiendo físicamente el certificado original correlativo
del país importador.
PARÁGRAFO 1.- Los estándares de referencia, reactivos
químicos o patrones primarios de sustancia sometidas a fiscalización, tendrán
igual tratamiento en lo que respecta al proceso de exportación.
PARÁGRAFO 2.- Una vez se haga efectiva la exportación,
deberán remitir a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes copia del
certificado de exportación.
PARÁGRAFO 3.- La exportación de productos que contienen
sustancia sometida a fiscalización deben sujetarse a lo dispuesto en el
Capítulo XIX de la presente Resolución.
CAPÍTULO XII:
COMPRA Y VENTA LOCAL DE SUSTANCIAS SOMETIDAS A FISCALIZACIÓN IMPORTADAS A
TRAVÉS DE LA U.A.E. FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
ARTÍCULO 67.- Las personas naturales o jurídicas legalmente constituidas
que deseen efectuar compras y ventas locales de Sustancias sometidas a
fiscalización, deben estar inscritas conforme al artículo 12 de la presente
Resolución.
Para la obtención de la autorización de compra o venta deberán allegar los
siguientes documentos:
1. Solicitud debidamente firmada por el representante legal o apoderado relacionando
la siguiente información: Denominación Común Internacional y cantidad a
adquirir de Sustancias sometidas a fiscalización, sociedad proveedora y nombre
de los medicamentos a fabricar (Denominación Común Internacional, concentración
y forma farmacéutica), número de unidades farmacéuticas y su equivalente en
gramos, relacionando los Registros Sanitarios y/o Licencias de Venta
respectivos y su vigencia.
2. Oficio de la sociedad proveedora, en donde respalde la
venta de la Sustancias sometidas a fiscalización informando las existencias que
posee a la fecha de solicitud.
PARÁGRAFO.- El presente capítulo también aplica para los productos
semielaborados que contengan sustancia sometida a fiscalización.
ARTÍCULO 68.- La U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social procederá a realizar el estudio respectivo y en un plazo
máximo de diez (10) días calendario informará al interesado, el número de
pedido asignado o en su defecto los motivos por los cuales no se acepta la
petición. El número de pedido debe relacionarse en todos los documentos
referentes a dicho trámite.
PARÁGRAFO.- Los estándares de referencia, reactivos químicos o patrones
primarios de sustancia sometidas a fiscalización, tendrán igual tratamiento en
lo que respecta al proceso de compra local.
CAPÍTULO XIII
FABRICACIÓN
ARTÍCULO 69.- La sociedad inscrita ante la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes que utilice Sustancias sometidas a fiscalización en la
fabricación de productos que las contengan, deberá enviar la solicitud de
transformación de la materia prima suscrita por el Director Técnico, informando
con diez (10) días calendario de antelación la fecha, hora y lugar de la
transformación según el formato contenido en el ANEXO No. 4 de la presente
Resolución a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social. Para los departamentos diferentes a Cundinamarca deberá
allegar los anteriores documentos al Fondo Rotatorio de Estupefacientes de su
jurisdicción para la correspondiente programación.
PARÁGRAFO.- Para cualquier fabricación, se deberá contar con el Certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente expedido por la autoridad
competente.
ARTÍCULO 70.- La U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, autorizará y
supervisará directamente las transformaciones de Sustancias sometidas a
fiscalización, las cuales deben ser asistidas por el Director Técnico del
Laboratorio.
ARTÍCULO 71.- En caso de no efectuarse la transformación en la fecha fijada, el
laboratorio fabricante deberá avisar a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, o a los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes, con el fin de reprogramar la transformación.
PARÁGRAFO.- De cada transformación de sustancia sometida a fiscalización, se
levantará un acta que deberá ser numerada consecutivamente por la sociedad, la
cual será suscrita por el Director Técnico del laboratorio y por el funcionario
que presenció la transformación y que se encuentra autorizado por la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes, Fondos Rotatorios de Estupefacientes. ANEXO
No. 5.
CAPÍTULO
XIV DISTRIBUCIÓN, VENTA Y USO
ARTÍCULO 72.- El establecimiento que requiera del despacho interdepartamental
de medicamentos de control especial, deberá informar previo a dicho movimiento,
al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, de la Jurisdicción donde se pretenda
ingresar el medicamento para los fines pertinentes.
ARTÍCULO 73.- Los medicamentos veterinarios de control especial, únicamente
serán distribuidos a través de las clínicas veterinarias particulares,
universitarias, distribuidores inscritos ante la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes. Estos puntos de
distribución deben cumplir los requisitos legales exigidos para el expendio de
medicamentos de control especial dispuestos en la presente norma.
CAPÍTULO XV
DISTRIBUCIÓN, VENTA Y USO DE MEDICAMENTOS MONOPOLIO DEL ESTADO
ARTÍCULO 74.- La distribución y venta de los medicamentos Monopolio del Estado,
se hará a través de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio
de la Protección Social o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a nivel
departamental, en caso excepcional se realizará por los establecimientos que
sean facultados por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes mediante acto
administrativo.
PARÁGRAFO.- En los departamentos si amerita el caso, se podrá autorizar la
dispensación de los medicamentos monopolio del Estado, previo el envío a la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes para su aprobación de un oficio
suscrito por el señor Gobernador justificando y solicitando la autorización
para suscribir un convenio con un tercero, con el fin de que se tenga disponibilidad
de los medicamentos monopolio del Estado.
ARTÍCULO 75.- Para el uso ambulatorio e intrahospitalario de medicamentos
monopolio del Estado, las EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud, Establecimientos Farmacéuticos, deben inscribirse en la U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes a
nivel departamental quien expedirá el correspondiente acto administrativo.
ARTÍCULO 76.- En caso que la Institución Prestadora de Salud no dispense los
medicamentos Monopolio del Estado, deberá solicitar permiso a la UAE Fondo
Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes para
suscribir un convenio con un tercero con el fin de garantizar la disponibilidad
de los mismos a sus usuarios.
PARÁGRAFO 1.- La Institución Prestadora de Servicios de Salud, deberá allegar
de inmediato copia del convenio suscrito entre las partes a la UAE Fondo
Nacional de Estupefacientes y/o Fondos Rotarios de Estupefacientes con el
objeto de legalizar la prestación del servicio por parte del contratista, quien
deberá ser inscrito por el contratante.
PARÁGRAFO 2.- En el evento que un particular requiera de dichos medicamentos
serán vendidos directamente por la entidad facultada por la U.A.E. Fondo
Nacional de Estupefacientes o por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, de
acuerdo con los requisitos y las cantidades autorizadas en la presente
Resolución. La dispensación, venta y entrega de medicamentos Monopolio del
Estado, se hará previa presentación de la prescripción médica, quedando prohibido el despacho por correo.
PARÁGRAFO 3.- En los casos de cambio de terapia o
fallecimiento del paciente, si existen sobrantes de los medicamentos
Monopolio del Estado, el familiar del paciente deberá hacer la devolución de
los mismos al respectivo lugar donde fue adquirido.
CAPÍTULO
XVI PÉRDIDA Y DESTRUCCIÓN DE SUSTANCIAS,
MEDICAMENTOS Y/O PRODUCTOS SOMETIDOS A FISCALIZACIÓN
ARTÍCULO 77.- En caso de pérdida de sustancias, medicamentos y/o productos sometidos
a fiscalización, se deberá informar inmediatamente a la U.A.E. Fondo Nacional
de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o al Fondo Rotatorio
de Estupefacientes, anexando la copia de la denuncia ante el órgano competente,
así como los avances que presente dicha investigación.
ARTÍCULO 78.- Cuando se requiera dar de baja sustancias sometidas a
fiscalización, medicamentos y/o Productos que las contengan, se pedirá
autorización a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social o al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, en el formato
prescrito en el ANEXO No. 6 de la presente Resolución.
ARTÍCULO 79.- La destrucción de sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos y/o productos que las contengan por vencimiento, deterioro u otra
razón, se hará con la intervención del Delegado de la sociedad o entidad
solicitante y un delegado de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de la Protección Social, o del Fondo Rotatorio de Estupefacientes,
la cual debe ser solicitada mínimo con diez (10) días calendario de antelación,
informando la fecha, hora y lugar en que se llevará a cabo dicho procedimiento.
De lo anterior, se levantará un acta de destrucción en el formato contenido en
el ANEXO No. 7 de la presente Resolución.
PARÁGRAFO 1.- En caso de no efectuarse la destrucción en la fecha estipulada,
el solicitante deberá informar a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o
al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, con el fin de reprogramarla.
PARÁGRAFO 2.- La destrucción deberá efectuarse de acuerdo con las normas
técnicas establecidas por el Ministerio del Medio Ambiente, Vivienda y
Desarrollo Territorial.
CAPÍTULO XVII PRESCRIPCIÓN
DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL
ARTÍCULO 80.- La cantidad total prescrita de medicamentos sometidas a
fiscalización se hará, teniendo en cuenta los siguientes parámetros:
a.- Medicamentos correspondientes a: "Analgésicos
Narcóticos", "Analgésicos Moderadamente Narcóticos", a
"Barbitúricos o Medicamentos, que contienen Barbitúricos, con excepción de
Fenobarbital; a "Anfetaminas y Estimulantes Centrales"; a
"Tranquilizantes e Hipnóticos no Barbitúricos" y demás medicamentos
de control especial, hasta la dosis requerida
para treinta (30) días calendario.
b.- Medicamentos correspondientes a "Oxitócitos y
Antihemorrágicos Uterinos", la dosis ordenada bajo la responsabilidad del
médico tratante.
c.- Fenobarbital, hasta las dosis requerida para noventa
(90) días calendario.
ARTÍCULO 81.- Los médicos,
médicos veterinarios y médicos
veterinarios zootecnistas graduados y en ejercicio legal de su profesión
son los únicos
profesionales que podrán prescribir Medicamentos de control especial,
franja violeta, en la fórmula del Recetario Oficial. (Modificado
por resolución 2564 de 2008)
RESOLUCIÓN 2564 DE
2008
Diario Oficial 47.051
Bogotá, D. C., martes 15 de
julio de 2008
Ministerio de la Protección
Social
Por la cual se reglamenta la prescripción de algunos
medicamentos de control especial por parte de los profesionales de la
salud en odontología y se modifican los anexos técnicos números 8 y 8A de la
Resolución 1478 de 2006.
El Ministro de la Protección Social, en
ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por Ley 36 de
1939, Ley 9a de 1979, Ley 30 de 1986, Decreto Reglamentario 3788 de 1986 y
artículo 2º del Decreto 205 de 2003, y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución 1478 de 2006 del Ministerio
de la Protección Social, no contempló dentro del campo de prescripción de
medicamentos de control especial a los profesionales de la Salud en
Odontología; Que debido a las necesidades planteadas por el cuerpo de
profesionales de la Salud en Odontología, referente a la prescripción y
dispensación de los medicamentos de control especial y teniendo en cuenta que
se encuentran dentro de los procedimientos establecidos en los protocolos de
los Prestadores de Servicios de Salud, se requiere reglamentar la prescripción
de algunos medicamentos de control especial por parte de los profesionales de
la salud en Odontología; En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1º. Requisitos para la
prescripción de medicamentos de control especial por parte de los profesionales
de la salud en odontología. Los profesionales de la salud en Odontología en
ejercicio legal de su profesión, que dentro de sus protocolos de procedimientos
necesiten prescribir algunos medicamentos de control especial, para el manejo
de la premedicación, ansiedad (estrés preconsulta) y dolor leve a moderado,
deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1. Contar con entrenamiento
certificado en soporte vital básico o avanzado, otorgado por una entidad
académica o institución de educación superior debidamente reconocida por el
Estado.
2. Estar registrados
ante la Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional de Estupefacientes o en
cada uno de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarias,
Institutos o Direcciones Departamentales de Salud.
3. Efectuar la prescripción de medicamentos
de control especial en los Recetarios Oficiales suministrados por la Unidad
Administrativa Especial – Fondo Nacional de Estupefacientes o por los Fondos
Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarías, Institutos o Direcciones
Departamentales de Salud conforme a lo normado en la Resolución 1478 de 2006 o
la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Artículo 2º. Obtención del Registro de Inscripción para la prescripción de medicamentos
de control especial. Los profesionales de la salud en Odontología que
deseen obtener el registro para la prescripción de medicamentos de control especial,
deberán presentar ante la Unidad Administrativa Especial – Fondo Nacional de
Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarias,
Institutos o Direcciones Departamentales de Salud, los siguientes documentos:
a) Copia de la Tarjeta Profesional;
b) Copia de la certificación del
entrenamiento en soporte vital básico o avanzado, otorgado por una entidad
académica o institución de educación superior debidamente reconocida por el
Estado.
Parágrafo. Las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud que adquieran Recetarios Oficiales para la distribución a
los profesionales de la salud en Odontología de su Institución, serán
solidariamente responsables del manejo y buen uso que se le dé a los mismos.
Artículo 3º. Adquisición y dispensación de
los medicamentos de control especial por parte de profesionales de la salud en
odontología que presten sus servicios de manera independiente. Para la
adquisición y dispensación de los medicamentos de control especial, los profesionales
de la salud en odontología que presten sus servicios de manera independiente,
deberán inscribirse ante la Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional de
Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las
Secretarías, Institutos o Direcciones Departamentales de Salud, presentando
dentro de los cinco (5) primeros días hábiles del mes, los siguientes
documentos:
1. Solicitud firmada por el profesional de la
salud en odontología donde se manifieste la necesidad de adquirir y prescribir
los medicamentos de control especial informando:
a) Dirección del consultorio odontológico;
b) Teléfono, fax y correo electrónico del
consultorio odontológico.
2. Listado de medicamentos de control
especial a manejar especificando nombre genérico, concentración y forma
farmacéutica.
3. Copia del certificado y/o visita de
habilitación como prestadores de servicios de salud.
4. Copia del acta de la última visita
realizada por la Secretaría de Salud con concepto técnico favorable para manejo
de medicamentos de control especial con vigencia no mayor a un año.
5. Copia de la tarjeta profesional del
Odontólogo encargado de la guarda, custodia e inventario de los medicamentos de
control especial.
Artículo 4º. Inscripción de los profesionales
de la salud en odontología que laboran al servicio de una Institución
Prestadora de Servicios de Salud. En el caso del profesional de la salud en
odontología que labore en una Institución Prestadora de Servicios de Salud,
será esta a quien le compete realizar el proceso de inscripción del profesional
ante la Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional de Estupefacientes o en
los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarías, Institutos o
Direcciones Departamentales de Salud, de acuerdo a lo establecido en la Resolución
1478 de 2006 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
Artículo 5º. Medicamentos de control especial
objeto de prescripción. Los medicamentos de control especial listados en la
Resolución 1478 de 2006, que pueden prescribir los profesionales de la salud en
odontología que se encuentren registrados ante la U.A.E. - Fondo Nacional de
Estupefacientes - o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las
Secretarías, Institutos o Direcciones Departamentales de Salud, son los
siguientes:
a) Analgésicos
Opiáceos Débiles (De acuerdo a la escala de dolor clasificada por la
Organización Mundial de Salud);
b) Benzodiacepinas de
corto plazo de acción (Diazepam, Lorazepam y Midazolam, en todas sus presentaciones).
Parágrafo 1°. La prescripción de medicamentos
de control especial, debe realizarse por paciente de acuerdo a la indicación y
dosis individual, dentro del manejo de la premedicación, ansiedad (estrés
preconsulta) y dolor, leve o moderado.
Parágrafo 2°. En ningún evento el profesional de
la salud en Odontología podrá entregar medicamentos de control especial al
paciente como tratamiento farmacéutico ambulatorio.
Parágrafo 3°. Los profesionales de la salud
en Odontología, deberán rendir un informe sobre dispensación de medicamentos de
control especial a la Unidad Administrativa Especial - Fondo Nacional de
Estupefacientes o a los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las
Secretarías, Institutos o Direcciones Departamentales de Salud, dentro de los
primeros diez (10) días calendario de cada mes, conforme al formato que se
establece en el anexo número 13 de la Resolución 1478 de 2006.
Artículo 6º. Prescripción de medicamentos de
control especial no permitidos para los profesionales de la salud en
odontología. En el evento que el profesional de la salud en Odontología
requiera del uso y manejo de cualquiera de los otros medicamentos de control
especial relacionados en la Resolución 1478 de 2006 y cuya prescripción no le
esté permitida realizar legalmente, deberá solicitar apoyo al profesional en
medicina, quien cumplirá con el proceso de prescripción y seguimiento del
paciente en la dispensación del medicamento.
Artículo 7º. Infracciones y sanciones. Las
infracciones y sanciones por mal manejo de medicamentos de control especial
serán las que trata el Capítulo XX de la Resolución 1478 de 2006 o la norma que
la modifique, adicione o sustituya.
Artículo 8º. Modifíquense los anexos técnicos
números 8 y 8A, de la Resolución 1478 de 2006, los cuales quedarán tal como se
señala en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.
Artículo 9º. La presente resolución rige a
partir de la fecha de su publicación y deroga todas las disposiciones que le
sean contrarias.
Publíquese y cúmplase, Dada en Bogotá, D. C.,
a 10 de julio de 2008.
El Ministro de la Protección Social, Diego
Palacio Betancourt. (C.F.)
ARTÍCULO 82.- Los médicos veterinarios, médicos veterinarios zootecnistas, para
prescribir Medicamentos sometidos a fiscalización, deberán estar inscritos en
el Consejo Profesional de Medicina Veterinaria y de Zootecnia de Colombia – COMVEZCOL, donde obtienen el Registro y
Matrícula Profesional, de acuerdo a la Ley 073 de 1985 y la Ley 576 de 2000,
sobre los profesionales autorizados para prescribir medicamentos de sometidos a
fiscalización.
ARTÍCULO 83.- Para los pacientes que requieran salir o
entrar al país que estén sometidos a tratamiento con medicamentos que
contengan estupefacientes incluidos en las Listas I y II de la Convención de
1961 enmendada por el Protocolo de 1972, o que contengan sustancias
sicotrópicas en las Listas II, III y IV del Convenio de 1971, deberán cumplir
con lo siguiente:
1. Las cantidades máximas autorizadas de medicamentos que se podrán transportar
para uso personal corresponderán a un tratamiento estándar de 30 días, cualquiera sea la sustancia de que trate.
2. Cuando los pacientes bajo tratamiento de estas
sustancias viajen hacia Colombia se les exigirá copia
de la fórmula médica en la cual se ha recetado el medicamento. Cuando se
supere el tiempo de estadía en más de un (1) mes, si el paciente necesita
continuar con el tratamiento, debe consultar a un Médico en ejercicio legal de
su profesión en el país para que expida dicha fórmula y podrá adquirir los
medicamentos siguiendo las normas internas.
3. Cuando el paciente requiera salir
del país debe tener en cuenta las restricciones y prohibiciones que pueden tener
los países de destino. Así mismo, al salir del país el paciente bajo
tratamiento debe tener consigo copia de la fórmula médica en la cual esté
prescrito el uso del medicamento.
Cuando algún país solicite un requisito adicional a la
fórmula médica, o certificación del uso para tratamiento de alguno de estos
medicamentos, ésta podrá ser expedida por la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social, con base en el resumen
de la historia clínica expedida por la IPS o el médico tratante.
CAPÍTULO XVIII RECETARIO
OFICIAL
ARTÍCULO 84.- La prescripción de medicamentos de control especial para uso
humano o veterinario solo se podrá efectuar en los recetarios oficiales
suministrados por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, para médicos en
ejercicio legal de su profesión y/o por COMVEZCOL para médicos veterinarios y
médicos veterinarios zootecnistas. El Recetario debe ajustarse al formato
prescrito en los ANEXOS No. 8 y 8A de la presente Resolución. Los profesionales
que laboren en las instituciones podrán hacer uso del Recetario Oficial
adquirido por la entidad.
Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las Secretarías, instituciones o
Direcciones Departamentales de Salud, y/ó COMVEZCOL para médicos veterinarios,
son los únicos autorizados para emitir, distribuir y vender el Recetario
Oficial para la prescripción.
PARÁGRAFO.- Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para su
distribución a los médicos de su institución serán solidariamente responsables
del manejo y buen uso que se les de a los mismos.
ARTÍCULO 85.- Los Fondos Rotatorios de Estupefacientes y COMVEZCOL para la
elaboración de los respectivos Recetarios Oficiales, tendrán en cuenta los
lineamientos que para el efecto señale la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social.
ARTÍCULO 86.- Los recetarios oficiales para la
formulación de medicamentos de control especial tendrán un original, que quedará en el
Establecimiento o Entidad que dispense, y dos copias, en las cuales se anotará que fue dispensado; una para el paciente y otra
para el trámite administrativo pertinente.
PARÁGRAFO.- Ninguna entidad podrá exigir la
presentación de una fórmula médica en dos (2) originales para soportar trámites
internos administrativos.
ARTÍCULO 87.- Cuando a un profesional se le extravíe el
Recetario Oficial, deberá formular la denuncia correspondiente e
informar inmediatamente por escrito al Fondo Rotatorio de Estupefacientes de la
respectiva Dirección Departamental de Salud, allegando copia de la denuncia.
ARTÍCULO 88.- Para el caso de que un medicamento sea formulado en un
Departamento diferente al de adquisición o compra, se podrá autorizar la
fórmula por parte de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o del Fondo
Rotatorio de Estupefacientes Departamental.
ARTÍCULO 89.- El Recetario Oficial debe contener como mínimo los siguientes
datos:
1. Codificación.
2. Nombre del prescriptor, dirección y teléfono.
3. Fecha de expedición de la prescripción.
4. Nombre del paciente, dirección y número del documento
de identidad si es el caso.
5. Denominación Común Internacional del medicamento,
concentración y forma farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis
diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de
tratamiento.
6. Firma del prescriptor con su respectivo número de
registro profesional.
ARTÍCULO 90.- La fórmula
médica debe ser única para los medicamentos de control
especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a
los sometidos a control especial. Una vez dispensado el medicamento se deberá
colocar sello de dispensado en la prescripción correspondiente.
CAPÍTULO
XIX INFORMES
ARTÍCULO 91.- Para la realización y presentación de los informes se hará en
medio electrónico (correo electrónico) teniendo en cuenta las siguientes
recomendaciones:
a) Los informes se presentan en tipo de letra Arial
en mayúscula fija tamaño 8. En una sola hoja de
cálculo continua, totalizando por medicamento de acuerdo al agrupamiento por Denominación Común Internacional, nombre comercial y su respectiva unidad farmacéutica.
b) No se debe eliminar, agregar o mover columnas del
respectivo formato. Si no se tiene información a registrar dentro de alguna(s)
columnas o campos, deberá siempre diligenciarse así: si es una cantidad en cero
(0) y si es un campo de texto se debe coloca N/A.
c) Si no hubo movimiento del medicamento o materia prima,
se debe enviar el informe reportado en ceros (0). Los campos de ciudad,
departamento y país, deben ser en mayúscula y
con el nombre completo, no con siglas. Las cantidades de devoluciones y
destrucciones se registran en la casilla correspondiente a ENTRADA o SALIDA,
pero deberá colocarse en la línea de su registro al lado derecho por fuera del
cuadro si es DEVOLUCIÓN O DESTRUCCIÓN.
ARTÍCULO 92.- Los establecimientos dedicados a la importación, exportación,
fabricación y distribución de sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos y/o productos que las contengan deben rendir los siguientes
informes:
1. Informe mensual sobre consumo, producción y adquisición de sustancias
sometidas a fiscalización, dentro de los primeros diez (10) días calendario de
cada mes, en el formato prescrito en el ANEXO No. 9 de la presente Resolución.
2. Informe mensual sobre distribución de sustancias
sometidas a fiscalización, dentro de los primeros diez (10) días calendario de
cada mes, en el formato prescrito en el ANEXO No. 10 de la presente Resolución.
3. Informe mensual sobre la fabricación, distribución y exportación de
medicamentos no controlados que contienen sustancias sometidas a fiscalización,
dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, en el formato
prescrito en el ANEXO No. 11 de la presente Resolución.
4. Informe mensual sobre la distribución de medicamentos de Control Especial,
dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, conforme al
formato contenido en el ANEXO No. 12 de la presente Resolución.
ARTÍCULO 93.- Los Establecimientos Mayoristas deben rendir un informe a la
U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes sobre la Distribución de Medicamentos
de Control Especial, dentro de los primeros diez (10) días calendario de cada
mes, y una copia a la Secretaría o Dirección Departamental o Distrital de
Salud, conforme al formato contenido en la presente Resolución. ANEXO No. 12
ARTÍCULO 94.- Los Establecimientos Farmacéuticos Minoristas y las IPS deben
rendir un informe sobre distribución y/o dispensación de medicamentos sometidos
a fiscalización a los respectivos Fondos Rotatorios de Estupefacientes, dentro
de los primeros diez (10) días calendario de cada mes, conforme al formato que
se establece en la presente Resolución (ANEXO No. 13).
ARTÍCULO 95.- Los Establecimientos Farmacéuticos que se encarguen de realizar
una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta
de otra persona rendirán a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o al
Fondo Rotatorio de Estupefacientes los informes que apliquen de acuerdo al
servicio contratado y a la modalidad de inscripción los primeros diez (10) días
calendario de cada mes.
CAPÍTULO XX
INFRACCIONES Y SANCIONES
ARTÍCULO 96.- Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves
atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del eventual
beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración
sanitaria y social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
ARTÍCULO 97.- Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas en los
términos previstos en el artículo anterior, las infracciones que a continuación
se tipifican:
1. INFRACCIONES LEVES:
a. No informar a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes los cambios de
Representante Legal, director técnico, razón social, No. NIT, dirección y
teléfonos.
b. No aportar, las entidades o personas responsables, los
informes que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas,
económicas, administrativas, financieras y legales.
c. No contar los Fondos Rotatorios de Estupefacientes con
las existencias necesarias de Medicamentos de Control Especial Monopolio del
Estado.
d. No disponer de existencias mínimas de Medicamentos de
Control Especial para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que
resulte obligado.
e. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier
acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
f. Dispensar medicamentos de Control Especial transcurrido el plazo de validez
de la prescripción o sin el cumplimiento de los requisitos del Recetario
Oficial.
g. No cumplir correctamente con los datos y advertencias
que debe contener la prescripción de medicamentos de Control Especial.
h. Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de
incentivo, primas u obsequios, por quien tenga intereses directos o indirectos
en la producción, fabricación y comercialización de sustancias sometidas a
fiscalización o productos que las contengan a los profesionales sanitarios
implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración.
i. No registrar los movimientos de sustancias sometidas a
fiscalización y/o medicamentos que las contengan en los respectivos registros.
j. Vender al detal medicamentos de Control Especial
siendo mayorista o al por mayor siendo minorista.
k. No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento
exigidas por la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la
Protección Social. La auto formulación de medicamentos de control especial por
parte de médicos.
m. Dispensar medicamentos de Control Especial con mas de quince días
de haber sido expedida la prescripción médica.
n. Entregar al cuerpo médico, Entidades Aseguradoras de
Planes de Beneficio e IPS muestras médicas o
comerciales de medicamentos de control especial como estrategia de mercadeo.
2. INFRACCIONES GRAVES:
a. Reincidir en la misma falta.
b. Cometer la falta para ocultar otra.
c. Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o
medicamentos de Control Especial sin la debida justificación.
d. Elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar
localmente o distribuir sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o
productos que las contengan por personas no autorizadas.
e. Funcionamiento del Servicios Farmacéuticos sin la presencia y actuación del
Director Técnico responsable.
f. Impedir la actuación de los inspectores, debidamente
acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y
dispensen sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que
las contengan.
g. Preparar fórmulas magistrales que contengan sustancias sometidas a
fiscalización y/o medicamentos sin los requisitos legales establecidos.
h. Dispensar medicamentos en establecimientos no
autorizados.
i. Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos
a control especial.
j. Realizar promoción o publicidad, a través de los medios masivos de
comunicación a los medicamentos FRANJA VIOLETA.
k. La reincidencia en la comisión de infracciones leves,
así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves
cuando concurran de forma grave.
3. INFRACCIONES
MUY
GRAVES:
a. Poner en el mercado medicamentos de Control Especial
sin haber obtenido el Registro Sanitario o la autorización de fabricación.
b. Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas
sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por
causa grave de salud pública.
c. Desviar sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos o productos que las contengan, hacia canales ilícitos.
d. Fabricación de medicamentos de Control Especial sin el
lleno de los requisitos establecidos.
e. Vender, dispensar, distribuir o usar medicamentos de
control especial para fines no médicos.
f. El ofrecimiento de primas, obsequios, premios,
concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público
de los medicamentos de Control Especial.
g. La reincidencia en la comisión de faltas graves en los
últimos cinco años.
h. La reincidencia en la comisión de infracciones graves,
así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como graves
cuando ocurran de forma grave.
i. El uso de sustancias sometidas a fiscalización o
medicamentos que las contengan para cometer actos delictivos, generará además
el procedimiento a que haya lugar ante la autoridad competente según lo
establecido en el código penal, ya que pueden poner a las personas en estado de
indefensión.
PARÁGRAFO.- El incumplimiento de cualquier artículo
establecido en la presente norma se tipificará como infracción. El grado del
mismo se determinará jurídicamente.
ARTÍCULO 98.- Conocido el hecho o recibida la denuncia o
el aviso, la autoridad competente ordenará la correspondiente investigación
para verificar los hechos u omisiones constitutivas de infracción prevista en
la presente Resolución.
ARTÍCULO 99.- Para efectos de la verificación de los
hechos u omisiones podrán realizarse todas aquellas diligencias que se
consideren conducentes, tales como visitas, inspecciones, toma de muestras, exámenes
de laboratorio, pruebas de campo, químicas, prácticas de dictámenes periciales
y en general todas aquellas que se consideren conducentes. El término para la
práctica de esta diligencia, no podrá exceder de tres (3) meses contados a
partir de la fecha de iniciación de la correspondiente investigación.
ARTÍCULO 100.- Cuando la autoridad competente encuentre con base en las
diligencias practicadas que aparece plenamente comprobado, que el hecho
investigado no ha existido, que el presunto infractor no lo cometió, que las
normas no lo consideran como sanción o que el procedimiento sancionatorio no
podía iniciarse o proseguirse, procederá a dictar un acto administrativo que
así lo declare y ordenará cesar el procedimiento contra el presunto infractor. Este
acto deberá notificarse personalmente al investigado o en su defecto, por
edicto conforme a lo dispuesto por el Código Contencioso Administrativo. Si la
falta no se tipifica en ninguna de las anteriores se calificará como levísima y
se sancionará mediante la amonestación.
ARTÍCULO 101.- Si de las diligencias practicadas se
concluye que existe mérito para adelantar la investigación, se procederá a
notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se formulan y
se pondrá a su disposición el expediente con el propósito de que solicite a su
costa copia del mismo.
PARÁGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificación
personal, se dejará una citación escrita con quien atienda la diligencia, para
que la persona indicada concurra a notificarse dentro de los cinco (5) días
hábiles siguientes. Si así no lo hiciese, se fijará un edicto en lugar público
de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o de la Secretaria o Dirección
Departamental o Distrital de Salud, por un término de diez (10) días hábiles vencidos
los cuales se entenderá surtida la notificación.
ARTÍCULO 102.- Dentro de los diez (10) días siguientes a
la notificación, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado,
deberá presentar sus descargos en forma escrita y aportar y solicitar la
práctica de las pruebas que considere pertinentes.
ARTÍCULO 103.- La autoridad competente decretará la
práctica de pruebas que considere conducentes señalando para estos efectos un
término de quince (15) días hábiles que podrá prorrogarse por un período igual,
si en el término inicial no se hubiere podido practicar las decretadas.
ARTÍCULO 104.- Vencido el término de que trata el
artículo anterior y dentro de los diez (10) días hábiles posteriores al mismo,
la autoridad competente procederá a valorar las pruebas con base en la sana
crítica, y a calificar la falta e imponer la sanción si a ello hubiere lugar,
de acuerdo con dicha calificación.
ARTÍCULO 105.- Si se encontrare que no se ha incurrido en
violación de las disposiciones legales y reglamentarias se expedirá el acto
administrativo correspondiente por medio del cual se exonerará de
responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.
ARTÍCULO 106.- Las sanciones deberán imponerse mediante
resolución motivada expedida por la autoridad competente la cual deberá
notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o a su
apoderado, dentro del término de los cinco (5) días hábiles posteriores a su
expedición, contra el acto administrativo en mención proceden los recursos de
ley conforme a lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
PARÁGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificación en
forma personal se deberá surtir mediante edicto, conforme a lo dispuesto en el
Código Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO 107.- Las infracciones señaladas en el presente
capitulo serán sancionadas aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a
cada nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del
sujeto infractor, fraude o connivencia, incumplimiento de las advertencias
previas, cifra de negocios de la empresa, número de personas afectadas,
perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción y permanencia
y transitoriedad de los riesgos así:
a) Infracciones leves:
Grado mínimo: hasta dos salarios mínimos mensuales
vigentes.
Grado medio: desde dos a seis salarios mínimos mensuales
legales vigentes.
Grado máximo: desde seis a diez salarios mínimos
mensuales legales vigentes.
b) Infracciones
graves:
Grado mínimo: desde doce a veinte salarios mínimos
mensuales legales vigentes.
Grado medio: desde veinte a cuarenta salarios mínimos mensuales legales
vigentes.
Grado máximo: desde cuarenta a ochenta salarios mínimos legales vigentes,
pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los
medicamentos o servicios objeto de la infracción.
c) Infracciones muy graves:
Grado mínimo: desde cien a doscientos salarios mínimos
mensuales legales vigentes.
Grado medio: desde doscientos a trescientos salarios mínimos mensuales legales
vigentes.
Grado máximo: desde trescientos a quinientos salarios mínimos mensuales legales
vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor
de los medicamentos o servicios objeto de la infracción.
ARTICULO 108.- La multa será impuesta mediante Resolución
motivada por el Director de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del
Ministerio de Protección Social o por los Secretarios Seccionales de Salud.
ARTICULO 109.-Las multas deberán pagarse a la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes del Ministerio de Protección Social o a los Fondos Rotatorios
de Estupefacientes, según sea el caso, dentro de los cinco primeros días
hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que la impone.
ARTICULO 110.-El no pago de las cuantías señaladas podrá dar lugar al cierre
del establecimiento. La multa podrá hacerse efectiva por jurisdicción coactiva.
ARTICULO 111.-Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo
dispuesto, la autoridad competente podrá adelantar las investigaciones penales
a que haya lugar.
ARTICULO 112.- Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la U.A.E.
Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Protección Social o las
Secretarias, Institutos o Direcciones Seccionales de Salud.
ARTICULO 113.- Para las infracciones graves y muy graves
las entidades de control competentes podrán establecer el cierre temporal o
definitivo del establecimiento.
ARTÍCULO 114.- OTRAS MEDIDAS. La autoridad a que
corresponda resolver el expediente podrá acordar, como sanción accesoria el
decomiso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o productos que
las contengan, deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entrañar
riesgo para la salud. Los gastos en que se incurriere para las medidas
anteriores y para la destrucción de sustancias sometidas a fiscalización,
medicamentos o productos que las contengan, serán por cuenta del infractor.
ARTÍCULO 115.- Cuando una entidad oficial distinta de las
que integran el Sistema General de Seguridad Social; tengan pruebas en relación
con conductas, hechos u omisiones que se estén investigando, deberán ser
puestas a la autoridad competente de oficio para que formen parte de la
investigación.
PARÁGRAFO.- Sin perjuicio de las sanciones impuestas por
la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes, la autoridad competente podrá
adelantar las investigaciones a que haya lugar.
ARTÍCULO 116.- DE LA OBLIGACIÓN DE INFORMAR A LA
JUSTICIA. Las sanciones previstas en la presente Resolución se aplicarán a las
personas naturales o jurídicas que violen lo establecido en la misma, sin
perjuicio de la obligación de informar a la justicia la presunta violación a la
Ley 36 de 1939, Ley 9 de 1979, Ley 30 de 1986 y demás normas que la adicionen o
modifiquen, acompañando copia de las actuaciones surtidas.
PARÁGRAFO.- La existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a
la suspensión del procedimiento sancionatorio previsto en la presente
Resolución.
ARTÍCULO 117.- INTEGRACIÓN NORMATIVA: Las condiciones esenciales y los
procedimientos para la selección, adquisición, recepción y almacenamiento,
distribución, dispensación y destrucción de las sustancias sometidas a
fiscalización, medicamentos y productos que las contengan y el transporte
quedarán sometidos a la reglamentación contenida en el Decreto 2200 de 2005, el
Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y demás disposiciones que los
adicionen, modifiquen o sustituyan, en aquellos aspectos que no hayan sido
específicamente regulados en la presente Resolución.
La planeación, condiciones de las áreas, recepción técnica, ordenamiento y
control de gestión durante el proceso de almacenamiento quedarán sometidas a la
reglamentación contenida en el Decreto 2200 de 2005, el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico y demás disposiciones que los adicionen, modifiquen o
sustituyan, en aquellos aspectos que no hayan sido específicamente regulados en
la presente Resolución. Igualmente quedará sometido a las disposiciones del
Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y demás disposiciones que los
adicionen, modifiquen o sustituyan el procedimiento de dispensación de
medicamentos de control especial.
ARTÍCULO TRANSITORIO.- Las entidades que actualmente se
encuentran inscritas en la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes, contarán
con un término de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia de la
presente Resolución, para cumplir la presente norma; si no lo hicieren se
cancelará la Resolución de inscripción.
ARTÍCULO 112.- VIGENCIA Y DEROGATORIAS: La presente Resolución rige a partir de
la fecha de su publicación y deroga la Resolución 952 del 29 de marzo de 2006 y
la Resolución 4651 del 15 de Diciembre de 2005 proferidas por el Ministerio de
la Protección Social, y todas las demás disposiciones que le sean contrarias.
PUBLÍQUESE, COMUNÍQUESE Y
CÚMPLASE.
Dada
en Bogotá, D. C., a los 10 días de mayo de 2006.
El
Ministro de la Protección Social, Diego Palacio Betancourt.
NOTA:
Publicada en el Diario Oficial 46292 de junio 07 de 2006.
Los
cuadros pueden ser consultados en el medio impreso del Diario Oficial referido.
(Original Firmado): DIEGO PALACIO BETANCOURT, Ministro de
la Protección Social.